2021年我国植入性骨科医疗器械行业相关政策汇总

2021-12-07 13:02

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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，植入性骨科医疗器械所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），植入性骨科医疗器械所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

根据观研报告网发布的《2021年中国植入性骨科医疗器械行业分析报告-行业发展监测与发展前景研究》，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，植入性骨科医疗器械属于“4.2 生物医学工程产业” 中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。

（1） 行业主要法律法规

行业涉及的主要法律、法规如下：

序号	实施日期	文件名称	主要内容
1	2021年 6 月	《医疗器械监督管理条例（2020 修订）》（国家药监局）	主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容
2	2020年 1 月	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告 2019 年第 53 号）	主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求
3	2019年 10月	《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药监局公告 2019 年第 70号）	明确无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求；旨在推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考
4	2019年 10月	《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告 2019 年第 66 号）	主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识
5	2019年 3 月	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（国家药监局公告 2019年第 26 号）	进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起 60 个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验
6	2019年 1 月	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号）	主要规范医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险
7	2018年 12月	《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》（国家药监局公告 2018 年第101 号）	主要规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量
8	2017年 11月	《医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）	主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
9	2017年 11月	《医疗器械经营监督管理办法（2017 年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）	主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
10	2017年 5 月	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）	主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容
11	2016年 6 月	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫计委令第 25 号）	主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容
12	2015年 8 月	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）	旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理
13	2016年 1 月	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）	用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
14	2015年 3 月	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 64 号）	旨在保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理；规定了机构与人员，厂房与设施，设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件检测、分析和改进等内容
15	2014年 10月	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）	旨在为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效；在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照办法的规定申请注册或者办理备案
16	2014年 10月	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6号）	旨在规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签

资料来源：观研天下整理

注：2018 年 4 月，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。

（2）行业主要政策

国务院办公厅、国家卫健委（原国家卫计委）、科技部、发改委、卫生部、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示：

序号	时间	发布机构	政策名称	主要内容
1	2020年 1 月	国家卫健委办公厅	《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》	加强高值医用耗材规范化管理，列示 18 项第一批国家高值医用耗材重点治理清单，包括脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件等
2	2019年 10月	国家医疗保障局	《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》	对 DRG 的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范；同时明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展 DRG付费工作的统一标准。
3	2019 年 7 月	国务院办公厅	《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》	聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题，推进改革；对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购
4	2019年 5 月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2019 年重点工作任务》	持续推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度
5	2018年 8 月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务》	由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
6	2018年 3 月	国家卫计委等六部门	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
7	2017年 10月	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要；对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支持能力、加强组织实施等提出了意见
8	2017年 5 月	国务院办公厅	《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》	推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用
9	2017年 5 月	科技部办公厅	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品
10	2017年 1 月	发改委等	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）	明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品
11	2016年 12月	国务院	《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》	开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行
12	2016年 11月	国务院	《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》	实行医用耗材阳光采购，开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购
13	2016年 10月	工信部、国家发改委、药监局等	《医药工业发展规划指南》	鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域
14	2016年 3 月	国务院	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级
15	2015年 3 月	全国两会《政府工作报告》	“中国制造 2025”	提出重点扶持 10 大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械；指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平
16	2013年 9 月	国务院	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力
17	2012年 12月	卫生部等六部委	《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购；对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式

资料来源：观研天下整理

骨科植入耗材的医保报销比例在各省市有所差异，具体比例和金额由地方医保政策确定，包括按比例报销、按限额报销或同时规定报销比例和限额等多种情形，部分地区区分进口和国产规定不同报销比例。总体来看，国产产品报销比例高于进口产品，采取按比例报销的省市多于按限额报销的省市。

高值医用耗材的招标一般由省级开展集中采购（或阳光采购）招标，少数省份由地市开展集中采购招标。

现行高值医用耗材集中采购（或阳光采购）招标的主要政策如下：

发布时间	政策名称	政策主要内容
2012 年 12 月	《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86 号）	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。
2016 年 10 月	关于印发《医药工业发展规划指南》的通知（工信部联规〔2016〕350 号）	规范和推进高值医用耗材阳光采购。
2016 年 11 月	《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》（厅字〔2016〕36 号）	实行医用耗材阳光采购，开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购。
2016 年 12 月	《国务院关于印发―十三五‖深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78 号）	开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。
2018 年 3 月	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4 号）	实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销―两票制‖。
2019 年 7 月	《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）	按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

资料来源：观研天下整理

集中采购招标流程根据采购模式不同而不同，主要分为双信封模式和限价挂网模式两种，具体业务流程如下：

步骤	双信封模式	挂网模式
1	发布采购公告
2	企业报名
3	信息申报（企业资质、产品资质信息等）
4	专家审核资质
5	公示审核通过产品及企业资质
6	经济技术评审	公布挂网结果
7	公示评审结果	网上交易
8	商务标评审	-
9	公示中标结果	-
10	网上交易	-