2021年国内外POCT产品行业相关政策汇总

2021-12-07 14:47

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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），POCT产品为“C27 医药制造业”；根据国家统计局《国民经济行业分类和代码表》（GB/T 4754—2017），POCT产品为“C27 医药制造业”中的“C276 生物药品制品制造”。根据行业细分，POCT产品属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

1.行业主管部门

（1）境外行业主管部门

据观研报告网发布的《2021年中国即时诊断（POCT）市场分析报告-行业发展现状与发展潜力评估》，POCT产品境外销售产品的主要国家和地区为欧盟、美国、英国和土耳其等，其体外诊断行业的主管部门情况如下：

主管部门情况

国家/地区	主管部门及主要职能
欧盟	欧盟医疗器械和体外诊断行业的管理主体主要包括欧盟委员会、主管当局、医疗器械协调小组和公告机构。其中，欧盟委员会主要负责欧盟层次医疗器械产品监管立法、向成员国通报公告机构、合规产品和企业、违规事件的查处等；主管当局是由各成员国自行任命的隶属于成员国的医疗器械主管部门，主要负责医疗器械市场监督管理、医疗器械分类决定、不良事件报告的处理、产品召回、咨询、制造商注册、制造商授权代表注册及临床评价审查等；医疗器械协调小组负责确保相关法规的实施并向欧盟委员会提供实施建议，同时为欧盟委员会和各成员国提供协助；公告机构是经过欧盟委员会及其所在成员国审查并认可的实验室或检测机构，主要负责依照其遵照的欧盟法规，对提交申请的制造商的医疗器械产品执行符合性评估程序，并颁发CE证书。
美国	美国医疗器械行业由美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）负责监管，其下设的器械和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）承担医疗器械的产品标准、沟通和培训、上市前准入、生产企业检查、（市场准入即为注册）上市后监管等基本管理职能。
英国	2021年1月1日起，英国医疗器械市场监管部门调整为英国药品和保健品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）。此后，在英国市场销售的所有医疗器械（包括体外诊断仪器和试剂）需要在MHRA注册。
土耳其	土耳其医疗器械行业由土耳其药品和医疗器械管理局（TÜRKİYEİLAÇVE TIBBİ CİHAZ KURUMU）负责监管，该国使用欧盟CE认证体系。

资料来源：观研天下整理

（2）境内行业主管部门

境内现行的体外诊断行业管理体制为国家宏观指导与协会自律管理下的市场竞争体制。境内行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会体外检测分会，其具体职能如下：

具体职能

主管部门/自律组织	主要职能
国家发改委	医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策、研究拟订行业发展规划、指导行业结构调整及实施行业管理等。
国家卫健委	主要负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟定并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施等。
国家药监局	下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心等，主要负责医疗器械行业的安全监督管理；负责组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准、分类管理制度和注册管理制度并监督实施；负责制定研制、生产、经营、使用质量管理规范并指导实施；负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件的检测、评价和处置工作；负责制定检查制度，依法查处药品、医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为等。其下设的医疗器械监督管理司监管二处监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范，组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。
中国医疗器械行业协会体外检测分会	主要负责开展有关体外检测行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作，在遵守国家政策法规的基础上维护会员单位的合法权益，促进行业健康发展。

资料来源：观研天下整理

2.行业监管体制

（1）境外监管体制

POCT产品境外销售产品的主要国家和地区为欧盟、美国、英国和土耳其等，其体外诊断行业监管体制简介如下：

1）欧盟监管体制

欧盟医疗器械主管部门将产品的具体审批工作交由各成员国指定的第三方机构（公告机构）执行，临床研究和上市后监督管理由欧盟各成员国的主管部门负责。2017 年 5 月以前，欧盟体外诊断行业监管的文件主要为《体外诊断医疗器械指令》（In Vitro Diagnostic Directive，IVDD），该指令根据体外诊断医疗器械的风险特征将医疗器械划分为 List A、List B、Self-Testing 和 Other 四类，监管级别依次递减。体外诊断医疗器械企业在取得欧盟 CE 认证并经欧盟成员国审查通过后，即可在对应成员国中销售相关产品。2017 年 5 月，欧洲议会和理事会通过了《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR），该法规于 2017 年 5 月 25 日生效，并于 2022 年 5 月 26 日起正式实施，届时将取代原有的 IVDD。

IVDR 与 IVDD 相比变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR 法规从生效到实施期间有 5 年的过渡期。在生效日前依照旧法规 IVDD 颁发的 CE 证书，在证书有效期内持续有效；在生效日后依照旧法规IVDD 颁发的CE 证书，在实施日 2 年后失效。与 IVDD 相比，IVDR 新增的规范内容主要包括：

①分类规则的变化以及公告机构介入的增加。在 IVDR 法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的 IVDD 却发生了根本性的变化，即在 IVDR 中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了 A、B、C、D 四类。伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中最核心的变化点在于公告机构介入的增加，涉及产品包括所有的 D、C、B 类和部分 A 类。在整个 IVD 领域，涉及公告机构介入的产品数量从 IVDD 监管体系下的 20%增加至 80%。公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先自我声明的路径，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

②欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加。在 IVDR 的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

③法规负责人的提出。IVDR 法规中，首次提出了法规负责人的要求：要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。具体的职责包括产品批放行、起草和维护 CE 技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。

④唯一设备识别系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入。继美国 FDA 实施 UDI 的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的 IVDR，同样也引入 UDI 的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与 FDA 的要求一样，IVDR 中所提出的 UDI 同样是由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（ProductionIdentifier，PI）组成。生产企业在实施 UDI 的过程中，需要明确各产品的 UDI 代码及所包含的信息，并在产品上加贴 UDI 标贴，同时以电子形式存储 UDI 相关信息并在 Eudamed 系统上申报。

⑤制造商要求增加。IVDR 中，制造商应确保所有器械均按照法规的要求进行设计和生产，除 IVDD 下要求的符合性声明、技术文档和质量体系程序和记录文件外，还需提交风险管理文档、性能评估文档以及上市后监督文档。

2021 年 10 月 14 日，欧盟委员会发布修正 Regulation (EU) 2017/746 中对IVDD 到 IVDR 过渡期的规定的提案，提议将 IVDD 下需由公告机构颁发 CE 证书的产品（对应 IVDD 下的 List A、List B 和 Self-Testing 类）最后使用期限调整为 2025 年 5 月 26 日；对于 IVDD 下自我声明（对应 IVDD 下的 Others 类）且在 2022 年 5 月 26 日前已提供相应符合性声明的产品，根据其在 IVDR 下的风险类别调整最后使用期限，其中 IVDR 下分类为 D 类的器械在 2025 年 5 月 26 日前仍可销售或使用、分类为 C 类的产品在 2026 年 5 月 26 日前仍可销售或使用、分类为 B 类和 A 类的灭菌器械在 2027 年 5 月 26 日前仍可销售或使用、分类为A 类的常规器械仍需在 2022 年 5 月 26 日之前提供 IVDR 下的符合性声明。

2）美国监管体制

美国医疗器械的监管主要由美国 FDA 负责，进入美国市场的医疗器械产品必须通过 FDA 注册或备案。根据产品的不同风险等级，FDA 将医疗器械分为 I、II、III 三类，分别采用一般控制、特殊控制和上市前批准的措施进行管理。对于I 类医疗器械，FDA 大多豁免上市前通告程序，生产企业满足 FDA 质量体系法规和工厂注册、产品列示后可进入美国市场；对于 II 类医疗器械，企业除满足一般控制要求外，多数情况下还需递交 510(k)申请，在收到 FDA 的正式批准函件后方可在美国市场销售；对于 III 类医疗器械，企业在除满足一般控制要求外，还需向 FDA 递交上市前批准申请，经 FDA 审核通过后才能在美国市场销售。

3）英国监管体制

2021 年 1 月 1 日，英国 MHRA 开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023 年 6 月 30 日为过渡期，期间原欧盟 CE 认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械（包括体外诊断产品）都需要在 MHRA 进行注册。同时，英国采用 UKCA 标志作为新的产品合格评定标记，2023 年 7 月 1 日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA 的要求。

4）土耳其监管体制

土耳其从 2004 年 4 月开始沿用欧盟的 CE 认证体系，此后所有进入土耳其市场的医疗器械产品必须通过 CE 认证。

（2）境内监管体制

境内医疗器械监管较为严格，在产品生产、注册以及流通等环节均有严格的管理制度，具体情况如下：

1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《体外诊断试剂分类规则》，体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/ 或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

2）产品备案与注册管理制度

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

3）生产备案和许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第一类医疗器械生产企业的生产企业应当提交备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械的生产企业应当提交申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满 6 个月前向原发证部门提出延续申请。

4）经营备案和许可制度

根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械经营许可证有效期为5 年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3.行业主要法律法规及政策

（1）行业主要法律法规及相关规定

1）境内主要法律法规及相关规定

序号	法律法规及相关规定名称	生效/实施日期	发文单位	主要内容
1	《医疗器械注册自检管理规定》	2021年10月	国家药监局	规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2	《体外诊断试剂分类规则》	2021年10月	国家药监局	规范体外诊断试剂分类管理。
3	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》	2021年10月	国家市场监管总局	明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定。
4	《医疗器械注册与备案管理办法》	2021年10月	国家市场监管总局	规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。
5	《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》	2021年9月	国家药监局	对体外诊断试剂临床试验提出了具体要求，规范了体外诊断试剂临床试验方法。
6	《医疗器械临床评价技术指导原则》	2021年9月	国家药监局	指导注册申请人对医疗器械如何进行临床评价；规范了医疗器械临床评价方法和途径。
7	《医疗器械监督管理条例》	2021年6月	国务院	医疗器械行业基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。最新版经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。
8	《生物制品批签发管理办法》	2021年3月	国家市场监管总局	明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序；规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理；落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。
9	《医疗器械安全和性能的基本原则》	2020年3月	国家药监局	适用于所有医疗器械的通用基本原则、适用于非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械的专用基本原则。
10	《医疗器械质量抽查检验管理办法（2020修订版）》	2020年3月	国家药监局	对各级药监单位对医疗器械质量抽检工作提出具体要求。从计划方案、抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理等诸方面进行详细要求。
11	《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》	2020年3月	上海、江苏、浙江、安徽药品监督管理局	跨区域监管工作中各地监管职责、协调机制运行、重点检查内容、管辖权争议处理等内容，以规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，适用于沪、苏、浙、皖药监局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等。
12	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	2020年1月	国家药监局、国家卫健委	当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
13	《医疗器械唯一标识系统规则》	2019年10月	国家药监局	规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。
14	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019年1月	国家药监局	国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
15	《创新医疗器械特别审查程序》（2018修订版）	2018年12月	国家药监局	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。
16	《医疗器械网络销售监督管理办法》	2018年3月	国家药监局	明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，强化医疗器械网络销售监管手段和措施、规范经营行为。
17	《医疗器械经营监督管理办法（2017年修订）》	2017年 11月	国家食药监局	规范医疗器械经营行为，适用于在中国境内从事医疗器械的经营活动及其监督管理。
18	《医疗器械生产监督管理办法（2017修订版）》	2017年11月	国家食药监局	对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
19	《医疗器械召回管理办法（2017修订版）》	2017年5月	国家食药监局	明确了医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务。
20	《医疗器械通用名称命名规则》	2016年4月	国家食药监局	为境内销售、使用的医疗器械提供命名的规范。
21	《医疗器械分类规则》	2016年1月	国家食药监局	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
22	《医疗器械生产质量管理规范》	2015年3月	国家食药监局	规范医疗器械生产质量管理，适用于医疗器械生产企业的医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程。
23	《医疗器械经营质量管理规范》	2014年12月	国家食药监局	规范医疗器械经营管理行为，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

资料来源：观研天下整理

2）境外主要市场法律法规

POCT产品境外销售产品的主要国家和地区为欧盟、美国、英国和土耳其等，其体外诊断行业主要法律法规如下：

境外主要市场法律法规

国家/地区	主要法律法规
欧盟、土耳其	体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Directive
欧盟、土耳其	体外诊断医疗器械法规In Vitro Diagnostic Regulation
美国	联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drug and Cosmetic Act
	医疗器械质量体系法规21 CFR Part 820 Quality System Regulation
	医疗器械的制造商和进口商的工厂注册和产品列示21 CFR Part 807
英国	体外诊断医疗器械法规In Vitro Diagnostic Regulation（过渡期内）
英国	英国医疗器械规范Regulating Medical Devices in the UK

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要政策

序号	公布日期	政策名称	主要内容
1	2021年6月	《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》	规定了部分第二类医疗器械免于进行经营备案。
2	2021年3月	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	明确提出“加强原创性引领性科技攻关”和“深化医药卫生体制改革”，包括“集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料”“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心和区域医疗中心”“推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”等。
3	2021年1月	《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》	“Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”类别新增“腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂”等3个产品；“Ⅱ-7用于无机离子检测的试剂”新增“铅检测试剂”产品；“Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂”类别新增 “纤维蛋白原（FIB）检测试剂”等3个产品免于进行临床试验。
4	2020年12月	《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》	鼓励外商对全国十三大方面的产业进行投资，如新型诊断试剂的开发、生产，全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造，PCR仪制造等。
5	2020年12月	《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》	基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务。
6	2020年8月	《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》	强化政府办医责任，切实维护和保障公立医疗卫生机构的公益性。坚持政府主导、资源下沉、群众受益，强化医防融合，提升基层医疗卫生机构基本医疗和公共卫生服务能力。
7	2020年5月	《公共卫生防控救治能力建设方案》	县级疾控中心加强基础设施建设，完善设备配置，满足现场检验检测需要；提高县级医院传染病检测和诊治能力，重点加强感染性疾病科和相对独立的传染病病区建设，完善检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。
8	2020年3月	《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》	加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度，以保证产品流通市场的质量。
9	2020年1月	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	将“采用现代生物技术改造传统生产工艺”、“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药” 中的鼓励类项目。
10	2019年7月	《健康中国行动（2019-2030年）》	到2022年，覆盖经济社会各相关领域的健康促进政策体系基本建立，全民健康素养水平稳步提高，健康生活方式加快推广，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病发病率上升趋势得到遏制，重点传染病、严重精神障碍、地方病、职业病得到有效防控，致残和死亡风险逐步降低，重点人群健康状况显著改善。
11	2018年11月	《战略性新兴产业分类（2018）》	将“各类体外诊断用试剂制造”列入“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
12	2017年10月	《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	提出了临床试验机构资格认定实行备案管理等改革，并加快临床急需药品医疗器械审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理。
13	2017年6月	《“十三五” 医疗器械科技创新专项规划》	提出“在体外诊断领域，以‘一体化、高通量、现场化、高精度’为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用”，“智能化现场快速检测系统 ”“ 新型分子诊断系统”“快速病理诊断系统”等均为重大产品研发重点发展方向。
14	2017年2月	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》	“体外诊断检测仪器”和“分子诊断检测仪器”位列“4.2.3 医用检查检验仪器及服务”项下，包括 “高精度、高通量（快速）、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器（含干式）及其疾病诊断和筛查信息系统；全自动、高通量、高灵敏度的酶联光度、电化学、化学发光、电化学发光、荧光、时间分辨荧光、均相时间分辨荧光等方法的免疫分析系统，与组织/细胞检测分析相关的仪器、免疫组化自动化染色仪及其配套试剂；医用质谱分析仪、医用色谱分析仪、微量分光光度计、自动化血型测定仪、流式细胞分析仪、共聚焦扫描仪、现场快速多参数生化检测仪（POCT）、微生物培养仪；无汞体温计、各类体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材”等。
15	2016年11月	《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	明确提出“加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查”。
16	2016年10月	《“健康中国 2030”规划纲要》	实施慢性病综合防控战略，加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。
17	2016年10月	《医药工业发展规划指南》	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
18	2016年8月	《“十三五” 国家科技创新规划》	明确提出“突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”。
19	2016年3月	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	明确了加强技术创新，提高核心竞争能力，加快质量升级，促进绿色安全发展，深化对外合作，拓展国际发展空间等重点任务。
20	2015年9月	《中国制造2025重点领域技术路线图》	将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统等”列为发展重点。

资料来源：观研天下整理（LC）

（3）境内外血糖监测产品标准体系差异

目前境内适用的血糖监测产品标准为 2005 年 1 月发布的《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》（GB/T 19634-2005），该标准对检测准确性的要求与 ISO 15197:2003 基本一致。

ISO 15197:2003 全称《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》（ In Vitro Diagnostic Test Systems-Requirements for Bloodglucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus），是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）于 2003 年为评价自测用血糖监测系统的分析性能，基于对当时商业化血糖自测系统监测糖尿病患者技术的评估以及相关标准政策法规的综合考虑而建立的用于验证血糖监测系统稳定性的系统准确度标准。2013 年 5 月，国际标准化组织颁布了采用要求更加严格的ISO 15197:2013。与 ISO 15197:2003 相比，ISO 15197:2013 修订的主要内容如下：

1）提出更高的系统准确度标准，主要包括提高血糖浓度测试分界点、提高系统准确度最低要求、改进采血方案、一致性误差网格分析要求具体化等内容，采取更严格的系统准确度标准有助于无意识性低血糖糖尿病患者的自我监测，降低无意识性低血糖的发生风险。

2）改进用户性能评价，更偏重用户体验性。

3）新增红细胞压积范围的限定，降低由于不同人群全血中红细胞压积不同而导致检测结果偏差的可能性。

4）新增干扰物质浓度范围的限定，以减少由干扰物质引起的检测结果偏差。

5）新增清洁与消毒要求，避免受试者交叉使用血糖仪引起血源性病原体传播。

2015年，欧洲标准委员会-体外诊断医疗器械技术委员会颁布了EN ISO15197:2015，该标准的具体内容与 ISO 15197:2013 相同，此后所有在欧盟成员国销售的血糖监测产品原则上需满足该标准的要求。

美国FDA针对血糖监测产品的指南为 FDA-2013-D-1446，全称Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use，最新版本为2020 版，取代之前的 2016 版。该标准与 ISO 15197:2013 相比，差异主要体现在以下两个方面：

1）准确度接受标准的不同：FDA 法规取消分界点，提高了低浓度部分的准确性要求。

2）用户评价中受试者数量的不同：FDA 法规提高了最低受试者数量，并对受试者的选择标准做了一定的描述。

2021 年 10 月 11 日，国家市场监管总局和国家标准化管理委员会发布 2021 年第 12 号中国国家标准公告，明确《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》（GB/T 19634-2021）将于 2023 年 5 月 1 日代替《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》（GB/T 19634-2005）。

综上所述，欧盟及美国 FDA 执行的血糖监测产品技术要求比国内现行标准更为严格。

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