2021年中国及各地区肽CDMO行业相关政策汇总

2021-12-29 09:38

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CDMO，即Contract development and manufacturing organization（合同开发和生产组织），主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。

据观研报告网发布的《2022年中国肽CDMO行业分析报告-市场全景评估与发展定位研究》显示，肽CDMO通常涵盖研究及商业化生产以及工艺开发，以支持临床前及临床研究。许多制药公司正通过与肽CDMO签约进行药物发现、临床前及临床开发或商业阶段生产而获益。肽CDMO服务市场具有巨大的市场潜力。

国家层面政策汇总

近年来，随着我国医药行业发展，对药物研发市场整体需求增加，国家对肽CDMO行业发布了诸多政策，鼓励和引导肽CDMO产业的发展。

如：2021年10月，国家卫生健康委员会发布的关于印发《“十四五国家临床专科能力建设规划》的通知提到要坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破。

2017-2021年10月肽CDMO行业国家层面政策汇总

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2017年1月	国务院办公厅	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	体现了提高药品质量疗效，整顿药品流通秩序，规范医疗和用药行为，推进健康中国建设
2017年5月	国家食品药品监督管理局	《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》	临床试验机构资格认定改为备案管理，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验。
2017年10月	中共中央办公厅、国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	推进医药产业转人创新驱动发展轨道坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效
2018年5月	国务院办公厅	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，著力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式
2018年5月	国务院办公厅	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群
2020年1月	国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部、生态环境部	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地
2020年7月	国家卫生健康委办公厅、工信部	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地
2020年12月	国家药监局	《关于促进中药传承创新发展的实施意见》	探索引人新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制
2020年12月	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知》	加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能
2020年12月	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知》	对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳人抗肿瘤药物供应目录
2021年7月	国家药品监督管理局药品审评中心	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》	指出抗肿瘩药物研发，从确定研发方向，到开展临床实验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发
2021年9月	国家药监局	《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》	制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行
2021年9月	国家药监局	《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》	制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行
2021年10月	国家卫生健康委	关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知	坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破
2021年10月	国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室	《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》	禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定研制使用。医疗机构要加强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审查，报医疗机构批准同意.开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用
2021年10月	国家药监局	《关于发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)的通告》	形成第四十五批参比制剂目录，包括41个品种(52个品规) ;同时对已发布7个品种(8个品规)参比制剂信息进行修订。

资料来源：观研天下整理

各省市相关政策汇总

近年来，全国各省市针对肽CDMO积极出台各项政策进行支持。如2020年重庆市发布的《关于印发重庆市促进大储康产业高质量发展行动计划(2020- 2025年)的通知》中强调，要强化研发、生产制造、销售等关键环节产业协作，积极培育合同研究外包(CRO)、合同研发生产(CDMO)、合同加工外包(CMO)、合同销售外包(CS0)等生物医药产业发展新模式，支持开展共性平台建设和共性技术开发，大力培育一批专业化的研发生产服务机构，为药物从研发到上市提供全产业链服务。

各省市肽CDMO行业相关政策汇总

省市	发布时间	政策名称	重点内容
北京	2021年7月	《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021-2023年)》	2023年，北京医药健康产业创新发展继续保持国内领先，医药健康工业和服务业总营业收入突破3000亿元(不包括新冠疫苗特定条件下增量)，产业创新力、竞争力、辐射力全面提升，基本实现国际化高水平集群式发展
北京	2021年7月	《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021-2023年)》	加快建成十万升生物药研发与生产代工(CDM0/CM0)平台
天津	2021年6月	《关于印发天津市制造业高质量发展“十四五”规划的通知》	巩固提升化学药和现代中药优势，加快培育生物药、高端医疗器械、智慧医疗与大健康等新兴产业。到2025年，产业规模突破1000亿元，年均增长10%，成为国内领先的生物医药研发转化基地
天津	2021年6月	《关于印发天津市制造业高质量发展“十四五”规划的通知》	着力推动化学原料药、化学制剂、仿制药与创新药发展，推进关键药物中间体和高端原料药的研发制造。支持企业进行二次仿制创新，开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。加快建设天津药物研究院药物创新中心，提升原创药开发能力
河北	2021年1月	《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》	到2025年，全省新取得药品批准文号200个以上，具有自主知识产权的创新药5个以上;通过一致性评价的药品100个以上，进人《中国上市药品目录集》150个品种以上;二类和三类医疗器械注册证书分别达到3300个和120个以上。医药产业规模进一步壮大，培育产值百亿级企业5家、十亿级企业20家，重点支持生物医药、中医药产业创新发展，生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上
山西	2020年12月	生物医药产业发展的实施意见》的通知	对生物医药企业产生的地方财政贡献额，按照最高不超过85%的比例进行奖励，奖励期限5年
内蒙古	2018年11月	《关于印发自治区新兴产业高质量发展实施方案( 2018-2020年)的通知》	实施重大新药创制行动，推动原料药、医药中间体向高品质的成品药和制剂转变，新药研发向创仿结合、自主创新转变，打造特色生物医药生产基地。到2020年，全区生物医药产业产值达到300亿元
吉林	2021年9月	《关于印发吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划的通知》	“十四五”期间，完成至少50个仿制药质量和疗效一致性评价;以“增品种、提品质、创品牌”为目标，推动至少13个中药大品种二次开发、11个中药品种质量标准提升，培育年销售收人超50亿元的大品种达5个，超10亿元的大品种达10个，超亿元大品种达100个，推动吉林省从医药大省向医药强省迈进
黑龙江	2021年9月	《关于印发黑龙江省中长期科学和技术发展规划2021- 2035年)的通知》	开展创新药物、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、生物芯片技术、生物医用材料、新一代植介人医疗器械等关键技术研究，研发一-批创新生物医药制品，开发批高端医学诊疗设备
上海	2021年5月	《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》	祝抵推广新模式，鼓助合同生产组织(Cuo)或合同研发生产组织(CDMO)\|方式，对受要托企业生产的单个品种，发首次交昌合同的一定比例，给于一定支持
江苏	2021年10月	《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》	建立创新项目“一站式“服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等
浙江	2021年7月	《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》	鼓励区、县(市)对通过CMO或CDMO方式委托开展研发生产活动且销售税收结算及产值体现在本市的MAH企业，及受MAH企业委托生产其所持有药械产品的企业(委托双方须无投资关联情况)，予以适当奖励。具体方案由属地区、县(市)政府报市领导小组办公室审核，奖励资金由市和属地区、县(市)按财政体制比例承担
浙江	2021年6月	《浙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要》	突破发展生物技术药、化学创新药、现代中药和创新医疗器械等技术，打造具有国际竞争力的生物医药创新制造高地、全国重要的医疗器械产业集聚区
安徽	2020年1月	《安徽省科技重大专项项目管理办法》	省科技重大专项项目实施周期-般不超过三年
福建	2020年8月	《关于印发福建省新型基础设施建设三年行动计划( 2020-2022年)的通知》	围绕新一代信息技术、生物医药、新能源、新材料等战略性新兴产业，创建一批国家工程研究中心、制造业创新中心、技术创新中心，依托行业龙头企业争创一批国家级企业技术中心
江西	2021年3月	《关于印发江西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要的通知》	瞄准我省优势学科和交叉学科的重要前沿方向，在信息科学、生命科学、材料科学、食品科学、现代农业、生物医药技术等领域攻克一批重大科学问题，在纳米科技与新材料、生命科学与医药健康、生物技术与绿色农业等领域攻克若干共性技术
山东	2021年7月	《山东省“十四五”战略性新兴产业发展规划》	瞄准国际生物科技前沿，围绕抗体药物、新型重组蛋白质药物、生物诊断试剂等细分领域，针对缓控释制剂、高表达抗体生产等关键技术开展协同攻关，争取实现3-5项重大核心技术突破
河南	2021年5月	《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》	建立和完普服务生物医药产品研发的工作机制，建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。要描建药品信息交流平台，引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理
湖北	2021年2月	《关于印发光谷科技创新大走廊发展战略规划( 2021-2035年)的通知》	重点发展基因重组疫苗、单克隆抗体药物、融合蛋白药物、体细胞治疗产品、基因工程药物等生物制药。发展纳米制剂、缓控释制剂等新型化学药制剂。加速发展特色创新中药，研发片剂、胶囊、超微粉等中成药新剂型
广东	2020年9月	《关于印发广东省发展生物医药与储康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)的通知》	到2025年，全省获得新药上市注册批件20个，创新医疗器槭注册批件40个，有效发明专利量超过1.5万件。建成一批合同研发生产、产业中试、药物非临床评价、临床研究等公共服务平台
广东	2020年9月	《关于印发广东省发展生物医药与储康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)的通知》	研发外包服务补强工程:落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度，培育发展生物医药研发生产外包服务机构，打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、技术转让服务和咨询服务等研发服务链，建设全链条的研发外包服务中心。支持从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报认定技术先进型服务企业。落实药物非临床试验研究机构、药物临床试验机构、委托合同研究机构(CRO)、委托合同生产机构(CM0)、合同研发生产服务机构(CDMO)等奖补政策。建设全省生物医药产业服务平台，为产业创新发展、园区平台建设和成果需求对接等提供综合性服务。充分利用中国(广东)知识产权保护中心专利快速预审平台，加强高价值专利快速授权和布局
广西	2021年9月	《关于印发广西战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》	优化医疗卫生机构医药产品采购机制，充分发挥广西药品集团采购服务平台作用，提高区内医疗机构采购本地医药产品的便利性。推进"“壮瑶医药+旅游”加强中医药民族医药的推广。推进医疗器械审批制度改革试点建设
海南	2021年7月	《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》	重点发展创新药、高端仿制药、首仿要，加快推动以抗生素为主导的产品结构逐步向抗肿瘤、心脑血管、妇科药、儿科要、外科用药、罕见病药等多品类调整。
重庆	2020年4月	《关于印发重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020-2025年)的通知》	强化研发、生产制造、销告等关键环节产业协作，积极培育合同研究外包(CRO)、合同研发生产(CDMO)、合同加工外包(CMO)、合同销售外包(CSO)等生物医药产业发展新模式，支持开辰共性平台建设和共性技术开发，大力培育一批专业化的研发生产服务机构，为药物从研发到上市提供全产业链服务
四川	2019年1月	《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知》	支持开展药物临床试验，强化创新药物转移转化
云南	2019年12月	《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》	优先发展生物疫亩，支持我省具有优势的新型疫苗研发、注册及产品国际化，快理北占高鸡支曲产业制高点:大力发展精准医疗产品重点开发针对肿瘤、光新动城发展细胞治疗产品，免变系党疾病、心血管疾病和感染性疾病的的抗体药物;以干细胞制备、临床研究、检验检测为重点，加快推进干细胞产业发展
陕西	2019年3月	《关于加快发展生物医药产业意见的通知》	依托陕药集团、步长集团等一批生物医药龙头企业和第四军医大学、西安交通大学、西北大学、陕西中医学院等高校的科敏力量，充分发挥我省科研资源和技术优势，组织实施生物检测试剂、创新药物、现代中药、生物医学、生物资源保护和开发利用等六大产业工程，突破一批关键技术，取得-批重大科研成果，打造一批拳头产品
甘肃	2021年9月	《关于印发甘肃省“十四五”科技创新规划的通知》	围绕新药发现、旱期评价关键技术、仿制药致性评价技术、现代制剂技术等，重点开展新结构、新靶点、新机制的创新药物和高品质仿制药研发。开展多肽创新药、多肽疫苗、多肽农药等技术攻关。
青海	2021年4月	《青海省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要》	打造国家重要的生物医药产业基地