2021年中国药品制剂行业相关政策汇总

2022-01-04 11:08

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根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），药品制剂行业为―C27 医药制造业

根据国家统计局2017 年修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754- 2017），药品制剂行业属于化学药品制剂制造（分类代码：C2720）。

1、行业主管部门

药品制剂行业的主要监管部门包括：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家人力资源和社会保障局、国家生态环境部和国家医疗保障局等。各监督部门主要监管职能如下

序号	部门	主要职能
1	国家药品监督管理局	负责制定药品、医疗器械等监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；监督管理药品、医疗器械质量安全；组织查处和药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为
2	国家卫生健康委员会	负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，主要职责包括拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，制定并组织落实疾病预防控制规划、监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，主管卫生和健康事务，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
3	国家发展和改革委员会	负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理等
4	国家人力资源和社会保障部	负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等
5	国家生态环境部	负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责环境污染防治的监督管理；负责生态环境准入的监督管理；负责生态环境监测工作；统一负责生态环境监督执法
6	国家医疗保障局	负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等

资料来源：观研天下整理

我国药品制剂的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。

2、行业监管体制

据观研报告网发布的《2022年中国药品制剂行业分析报告-市场发展格局与投资潜力研究》显示，医药制造业与公众的生命健康密切相关，因此国家针对药品制剂行业制定严格的监管政策，对药品研发、生产、注册分类、经营、使用等全流程进行全方面的规范，以确保公众使用安全，为公众生命健康提供有力保障。行业监管体制主要如下：

（1）药品生产、经营行业准入许可

根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（2）药品生产、销售质量管理规范

1）药品生产质量管理规范（GMP）制度

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第103号公告）》：自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

2）药品经营质量管理规范（GSP）制度

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营

质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。根据《国家药监局关

于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019年第103号公告）规定：自2019年12月1日起，取消药品GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

（3）药品注册管理及分类管理制度

药品监管机构对药品注册进行分类管理，不同注册分类的药品注册申请对申报资料内容、药品注册程序方面有所不同。药品注册分类情况如下：

序号	药品类别	药品注册分类
1	化学药品	可分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药
2	生物制品	可分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）
3	中药	可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

资料来源：观研天下整理

化学药品的具体注册分类遵从国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）的规定，化学药品共分为5类，具体如下：

药品类别	药品注册分类
1 类化药	境内外均未上市的创新药
2 类化药	境内外均未上市的改良型新药
3 类化药	境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4 类化药	境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5 类化药	境外上市的药品申请在境内上市

注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品

资料来源：观研天下整理

（4）药品上市许可人制度

药品上市许可持有人制度规定药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，即将药品上市许可与生产许可相互独立。在药品上市许可持有人制度试行之前，我国药品注册制度是上市许可与生产许可―捆绑式‖模式，研发方若需获取药品批准文号，则需以建设生产线并拿到生产许可批文为前提。2019 年药品管理法将药品上市许可持有人制度纳入，新增―药品上市许可持有人‖章节，正式在全国范围内推行。

（5）药品标准制度

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（6）医疗保险制度及基本药物制度

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《医保药品目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。基本医疗保险、工伤和生育保险的报销范围仅限于《医保药品目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。

基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。基本药物实行公开招标采购、统一配送，以减少中间环节、保障群众基本用药。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例高于非基本药物。2018年9月，国务院发布《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发[2018]88号），强化基本药物―突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担‖的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设。

3、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

近年来国家发布的药品制剂行业主要法律法规如下：

序号	法律法规名称	实施日期/成文日期	发文机关
1	《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）	2021/12/01	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
2	《医疗保障行政处罚程序暂行规定》	2021/07/15	国家医疗保障局
3	《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021年第89号）	2021/07/04	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）、国家知识产权局
4	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（医保发[2020]53号）	2021/03/01	国家医疗保障局、人力资源社会保障部
5	《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）	2020/10/01	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
6	《中华人民共和国药典》（2020年版）	2020/07/02	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
7	《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）	2020/07/01	国家市场监督管理总局
8	《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）	2020/07/01	国家市场监督管理总局
9	《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）	2019/12/01	十三届全国人大常委会第十二次会议
10	《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》	2019/10/20	中共中央、国务院
11	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》（国务院令第709号）	2019/03/02	国务院
12	《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发[2019]2号）	2019/01/01	国务院办公厅
13	《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号）	2018/12/12	国家卫生健康委员会
14	《国家基本药物目录（2018年版）》（国卫药政发[2018]31号）	2018/09/30	国家卫生健康委员会
15	《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发[2018]88号）	2018/09/13	国务院办公厅
16	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）	2018/03/21	国务院办公厅
17	《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	2017/11/17	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
18	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017/10/08	中共中央办公厅、国务院办公厅
19	《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）	2017/08/25	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
20	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管[2017]68号）	2017/08/15	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
21	《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》	2017/04/18	人力资源和社会保障部
22	《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第49号）	2017/03/28	国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
23	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）	2017/01/24	国务院办公厅

资料来源：观研天下整理

（2）主要产业政策

近年来国家发布的药品制剂行业主要产业政策如下

序号	政策名称	发布部门	发布时间/成文时间	主要内容
1	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	全国人大	2021/03/13	推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市
2	《国家医疗保障局关于公布<2020年国家医保药品目录整工作方案>和 <2020年国家医保药品目录调整申报指南>的公告》	国家医疗保障局	2020/08/17	药品目录调整分目录外西药和中成药及目录内西药和中成药，符合条件的药品目录外西药和中成药，经审核通过后纳入拟新增范围，符合条件的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整范围。2020年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段
3	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	中共中央、国务院	2020/02/25	坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体。意见指出：做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级应对体系
4	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	发改委	2019/10/30	鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用
5	《战略性新兴产业分类（2018）》	国家统计局	2018/11/07	根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业
6	《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）	国务院	2018/03/21	提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品等。提出加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则完善知识产权体制。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作
7	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科技部、国家卫生计生委等六部门	2017/05/16	继续实施“重大新药创制” 科技重大专项，研制完成30个左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重大疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成20-30个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题，依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点
8	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67号）	国务院	2016/12/19	进一步提出推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级
9	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央、国务院	2016/10/25	提出促进医药产业发展，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化
10	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》	全国人大	2016/03/16	提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。规划提出应加强重大疾病防治和基本公共卫生服务：实施慢性病综合防控战略，有效防控心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病
11	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院	2016/03/05	明确仿制药一致性评价的对象范围：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；确定参比制剂遴选原则；并明确规定药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价
12	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）	国务院	2016/03/04	主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务
13	《中国制造2025》	国务院	2015/05/19	作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品