2021年中国CDMO及药用级左旋肉碱等行业相关政策汇总

根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），CDMO业务属于“4.1.6生物医药服务”，药用级左旋肉碱业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。

根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，CDMO业务属于“4.1.5生物医药相关服务”，药用级左旋肉碱业务属于“4.1.2化学药品与原料药制造”。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告〔2012〕31号），CDMO业务属于“医药制造业（C27）”；左旋肉碱系列产品业务根据其用途分别属于“医药制造业（C27）”、“食品制造业（C14）”。

1、行业主管部门及监管体制

1.1行业主管部门及其职责

（1）国内行业主管部门

CDMO及药用级左旋肉碱等行业主管部门包括国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及国家药监局等。国家发改委负责综合协调宏观经济政策，拟订并推动实施高新技术产业和战略性新兴产业发展规划；国家卫健委负责落实关于卫生健康工作的方针政策和决策部署；国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理、产品质量安全监督管理、食品安全监督管理，统一管理标准化工作、检验检测、认证认可工作等；国家药监局由国家市场监督管理总局管理，主要负责药品、化妆品、医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及质量管理。

（2）国外行业主管部门

美国、欧盟、日本等主要发达国家通过相应的政府机构来实施药品规范，严格管理药品的市场准入。比如：美国的主管部门为FDA，是专门从事食品、药品、医疗器械、化妆品管理的最高执法机关。其主要职责为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

1.2、行业监管体制

（1）国内医药行业监管体制

根据观研报告网发布的《2022年中国生物药CDMO行业分析报告-行业发展监测与投资潜力分析》显示，医药制造业是关系人民群众身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、生产、流通等各个环节均受到国家相关部门的严格监管。

目前，我国监管体制如下：

①生产许可制度根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》进一步对药品生产许可、生产管理、监督检查等方面做了具体规定。

②生产质量管理制度根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产质量管理规范》作为药品生产管理和质量控制的基本要求，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面做出了具体规定。

③药品注册管理制度根据《药品注册管理办法》规定，在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

④国家药品标准制度根据《药品管理办法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

⑤原料药出口有关规定2013年5月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号），明确了出具证明文件的原料药品种范围及证明文件的申请与核发程序。根据通知要求，出口欧盟的原料药企业，出口前应按规定申请《出口欧盟原料药证明文件》。

（2）国内食品及饲料添加剂行业监管体制

《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度，从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并取得食品添加剂生产许可。《中华人民共和国食品安全法实施条例》对食品安全标准、食品风险监测和评估、食品生产经营、食品质量检测、食品监管职责、食品安全事故及处罚等进行了详细的规定。

《饲料和饲料添加剂管理条例》规定，申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业，申请人应当向饲料管理部门提出申请。饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业取得生产许可证后，由饲料管理部门按照国务院农业行政主管部门的规定，核发相应的产品批准文号。《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》对生产许可证核发、变更和补发、监督管理等事宜作出了具体规定。

（3）国外医药行业监管体制

各国对药品市场执行各自的监管体制。其中，以美国、欧盟、日本等为代表的发达国家市场对药品的市场准入有着非常严格的规定和管理。

①美国对原料药进口监管的主要规定

FDA作为美国的医药监管部门，任何进入美国市场的药品均需获得FDA批准，药品的开发、临床试验、生产、上市监测等受美国联邦食品、药品化妆品法案（FDCA）管辖。药物的生产、包装、贮存、运输等均需严格符合21 CFR 210

& 211联邦法规要求。原料药做为药品的活性成份，FDA有大量的技术指南规定原料药的质量控制、杂质研究、稳定性试验要求，并有原料药GMP（ICH Q7）详细规定原料的生产质量管理要求。

②欧盟对原料药进口监管的主要规定对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。EDMF与药品制剂关联审批，EDMF申请应当与引用该原料药的制剂上市申请同时进行；CEP证书的申请则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审评即可获得。一个原料药一旦取得CEP证书，即可以被欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂申请引用，而不用再向成员国药政管理部门递交EDMF。根据欧盟法律规定，EDQM或欧盟成员国将依据风险大小确定相关原料药的现场GMP检查。

③日本对原料药进口监管的主要规定根据日本对原料药进口的监管要求，外国药品生产企业需通过日本的国内代理商提出海外认定证书的申请。PMDA审查符合要求后，向外国生产企业发放海外认定证书。原料药公司进行原料药的MF登记，之后由日本政府向该外国生产企业发放MF登录证。随后，外国药品生产企业在日本的代理商依据注册号码申请销售许可。企业在通过MF注册审查和GMP检查后，方可获得销售许可证书。

2、行业主要法律法规和行业政策

“十三五”规划以来，国家大力扶持生物医药等战略性新兴产业，主管部门相继出台了诸多政策和指导性文件，为医药CDMO行业的发展营造了良好的宏观市场环境。近年来，对医药CDMO行业影响最为突出的政策如下：

（1）《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》

2018年6月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，指出重点支持生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务。关于生物医药合同生产服务，通知中指出将重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。该通知明确支持CDMO行业的 发展，对引导和推动CDMO企业不断提升高效研发和先进制造服务水平、 拓展服务领域、健全服务体系具有重要意义。

（2）药品上市许可持有人制度（MAH）

MAH制度允许药品上市许可与生产许可分离，药品上市许可持有人可以自 行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH制度使得CDMO企业具有了承接国内生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过CDMO企业完成药品的生产。该制度的实施将减轻药物研发方的固定资产投资压力，鼓励药品研发机构创新，推动CDMO需求增长，并将促进CDMO企业向研发端延伸业务，提高综合服务水平。MAH制度的全面实 施为CDMO行业带来了新的发展机遇，对推动国内制药行业产业生态的创新改革具有重大意义。

主要法律、法规及规范性文件

资料来源：观研天下整理

相关产业政策

资料来源：观研天下整理（YZX）

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