2021年中国兽用及医用穿刺针、注射器及其他相关医疗器械行业相关政策汇总

2022-01-05 11:10

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根据国家统计局最新《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），兽用及医用穿刺针、注射器等及其他相关医疗器械行业为“C35专用设备制造业”——“C3584医疗、外科及兽医用器械制造”。

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，兽用及医用穿刺针、注射器等及其他相关医疗器械、实验室耗材行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》，兽用及医用穿刺针、注射器等及其他相关医疗器械行业属于医疗器械Ⅲ类6815注射穿刺器械和6866医用高分子材料及制品。

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，兽用及医用穿刺针、注射器等及其他相关医疗器械行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

1、行业主管部门及职能

（1）国内行业监管机构

1）医疗器械监管机构

根据观研报告网发布的《2022年中国医疗器械市场分析报告-市场发展格局与投资潜力研究》显示，国家发展改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

2）兽用器械监管机构

中华人民共和国农业农村部下属畜牧兽医局是我国兽用器械的主管部门，负责监督管理兽医医政、兽药及兽医器械。畜牧兽医局下属各级畜牧兽医管理部门是兽用器械的主要监管机构。目前我国兽用器械主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。

中国兽医协会是全国性行业组织，主要负责组织制定动物卫生福利、兽用品用具、动物保险、动物标识等行业技术标准，实行行业自律，完善职业道德建设。

（2）主要出口国行业监管机构

我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如欧洲、美国等，则需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家大部分认可上述国家和地区的相关认证和注册。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称：FDA）是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其职责是确保美国进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全。

CE（CONFORMITE EUROPEENNE）认证是欧盟对产品的认证，通过认证的产品可加贴CE标志，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格证明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。CE认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。该认证主要适用于欧盟，同时亦得到其他国家或地区的认可。

2、行业监管体制

（1）国内监管体制

国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

产品分类	备案/注册受理部门
第一类	所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类	省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
第三类	国家食品药品监督管理总局

资料来源：观研天下整理

（2）主要出口国监管体制

美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。FDA对于医疗器械制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，只有通过FDA现场检查方可在美国市场上市销售。

（3）我国以及出口国家和地区的相关监管要求

1）关于产品可追溯制度的监管要求

医疗器械产品的安全性能与患者的健康息息相关，因此各国主管部门在相关法律法规中对于医疗器械采购、生产、流通以及最终使用等环节的可追溯制度进行了规范。

①国内关于可追溯制度的监管要求

适用主体	主要法律法规	相关规定
医疗器械生产企业	《医疗器械生产监督管理办法》	第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
	《医疗器械生产质量管理规范》	第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
	《医疗器械唯一标识系统规则》1	第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
医疗器械经营企业医疗器械经营企业	《医疗器械经营监督管理办法》	第七条从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十二条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
	《医疗器械监督管理条例》	第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
	《医疗器械唯一标识系统规则》	第六条鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

资料来源：观研天下整理

②主要出口国家和地区关于产品可追溯制度的监管要求

序号	国家/地区	主要法律法规	相关规定
1	国际	医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485: 2016	公司应将可追溯性程序形成文件，同时记录执行识别、存储、安全性、完整性、检索、保留时间及处置记录所需要的控制程序。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应可识别。公司保存记录的期限应至少为公司所规定的医疗器械的寿命期，或按照适用的法规规定。但不应少于出售医疗器械起两年。
2	欧盟	欧盟医疗器械法规MedicalDeviceRegulation	经销商和进口商应与制造商或授权代表合作，以实现器械适当水平的可追溯性。法规要求医疗器械加贴医疗器械唯一标识（UDI）。对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用。对于IIa和IIb类器械，自2023年5月26日起适用。对于I类器械，自2025年5月26日起适用。
3	美国	美国医疗器械质量管理体系QSR820	用于外科植入体内或用于维持或延长生命的医疗器械生产商应建立和维持一套程序，通过医疗器械及其组成部分的控制号来实施纠正措施。标识应记录于医疗器械的历史文件中。
		唯一器械标识系统UniqueDevice IdentificationSystem	除特别规定外，法规要求所有的医疗器械必须贴有医疗器械唯一标识（UDI），贴标商需要将医疗器械产品的信息提交FDA GUDID（Global UniqueDevice IdentificationDatabase）。FDA对UDI实行分阶段执行政策，其中II类医疗器械（除ConvenienceKits和RepackagedSingle-UseDevices）于2016年9月24日施行，I类医疗器械于2018年9月24日施行。所有医疗器械将不早于2022年9月24日起施行UDI政策。
		医疗器械制造商报告MedicalDevices Reporting forManufactures	法规要求医疗器械生产商对于上市后医疗器械的故障或其造成的不良反应（如死亡、严重伤害等）进行报告。
4	英国	医疗器械法规2002 The MedicalDevices Regulations2002	根据产品的特点和产品批次要求，通过追溯序列号来实现批号追溯要求。每批生产都有一个唯一的批号，批号可以追溯到生产记录的时间、原材料记录和检验记录，再追溯到原材料检验记录。然后实现可追溯性需求。对于关键材料可以追溯到采购原材料的存储批号。

资料来源：观研天下整理

2）关于产品安全性和有效性的监管要求

医疗器械的安全性及有效性与人类健康息息相关，因此各国主管部门关于医疗器械的监管均围绕产品的安全性及有效性展开，保证医疗器械在生产、流通以及最终销售各个环节的运行有效。

目前我国、欧盟、美国、英国均针对不同的医疗器械执行分类管理，所有计划在各个国家或者地区销售的企业均需要向当地主管部门进行注册或者备案，并由当地主管部门或者第三方机构颁发相应的资质许可，从而实现对产品安全性和有效性的上市监管。另外，各个国家或者地区均要求医疗器械企业根据法规或者体系要求建立质量管理体系，从而实现对产品安全性和有效性的过程及事后监管。

3、主要法律法规及政策

我国关于注射穿刺器械相关的法律法规情况如下：

序号	实施日期	法规名称	主要内容
1	2000年7月	《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）	为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全而制定的办法，适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
2	2000年10月	《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家食品药品监督管理局令第24号）	规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法
3	2014年10月	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
4	2014年12月	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	对医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等环节进行了控制管理
5	2015年3月	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求
6	2015年4月	《中华人民共和国畜牧法》（中华人民共和国主席令第26号）	规范畜牧业生产经营行为，保障畜禽产品质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，维护畜牧业生产经营者的合法权益，促进畜牧业持续健康发展
7	2015年8月	《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）	为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定
8	2015年10月	《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号））	本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求
9	2016年1月	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
10	2016年2月	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法
11	2016年4月	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则
12	2016年6月	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）	该规范还明确了各级部门对医疗器械临床试验进行监督、管理的职责，并提及应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制
13	2017年5月	《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）	确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规
14	2017年7月	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范
15	2017年11月	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规范
16	2017年11月	《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范
17	2018年8月	《医疗器械分类目录》	优化调整分类目录框架及结构，建立医疗器械分类、命名及编码数据库
18	2019年8月	《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）	进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率
19	2020年5月	《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》	在机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等方面指导监管部门开展现场检查和检查结果评估

资料来源：观研天下整理

主要出口国关于注射穿刺器械相关的法律法规情况如下：

序号	实施日期	国家	法规名称	主要内容
1	1938年	美国	《联邦食品、药品和化妆品法案》	明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下
2	1990年	美国	《医疗器械安全法案》	确立了对医疗器械实行分类管理，强化对医疗器械监管的力度
3	1997年	美国	《医疗器械质量体系规范》	要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量体系。规定了医用器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的方法、设施与控制。明确医疗器械成品的安全和有效
4	1998年	欧盟	《医疗器械指令》	主要介绍医疗器械在欧盟的定义、分类、基本要求、标准、监管部门以解决产品全流程的监管模式

资料来源：观研天下整理

4、相关产业政策

长期以来，医疗器械行业一直是国家重点支持和鼓励的行业，在政策方面给予较大扶持力度。近几年，国家一系列方针政策的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。主要政策如下：

序号	时间	发布机构	政策名称	主要内容
1	2010 年9月	工业和信息化部等三部委	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	文件指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备生产企业
2	2010 年10月	国务院	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
3	2011 年10月	农业部	《全国畜牧业发展第十二个五年规划》	该规划指出坚持转变畜牧业发展方式“一条主线”，紧紧围绕保供给、保安全、保生态“三大任务”，着力构建畜禽标准化生产、畜禽牧草种业、现代饲草料产业、现代畜牧业服务、饲料和畜产品质量安全保障、草原生态保护支撑等“六大体系”，稳步提高畜产品综合生产能力，努力确保饲料和畜产品质量安全，加快提升草原生态保护建设能力和水平，为农业农村发展提供有力支撑
4	2016 年8月	国务院	《“十三五”国家科技创新规划》	文件指出要重点部署先进生物医用材料的研发。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力
5	2016 年10月	工信部、国家卫计委等六部门	《医药工业发展规划指南》	《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署
6	2016 年10月	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	全面建成体系完整、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效的整合型医疗卫生服务体系
7	2016 年	农业农村	《全国兽医卫生	加强动物养殖、移动、屠宰等关键环节
	10月	部（原农业部）	事业发展规划（2016-2020年）》	管理，强化从养殖到屠宰全链条兽医卫生风险追溯监管。科学防范、有效控制、高效管理动物疫病风险和动物产品质量安全风险。
8	2017 年1月	发改委等	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）	明确指出兽用生物制品，兽用相关医疗设备为战略性新兴产业重点产品
9	2017 年10月	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高企业竞争力，满足公众临床需要
10	2017 年11月	农业部	《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》	提出完善兽医器械标准体系建设
11	2018 年3月	国家卫计委等	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革。实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
12	2018 年8月	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》	由药监局、卫健委、医药局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
13	2019 年2月	农业农村部办公厅	2019年畜牧兽医工作要点	着力提升质量安全水平，加强全链条兽药质量安全监管，实施监督抽检和风险监测计划，按照新修订的从重处罚公告严惩重处违法违规行为，并针对相关兽医器械实施风险监测。
14	2020 年2月	农业农村部办公厅	2020年畜牧兽医工作要点	加强动物疫病防控能力建设，加强畜牧兽医技术支撑机构与产业技术体系的协作，引导围绕当前产业重大问题开展调查研究。做好畜牧兽医标准制修订工作，开展“十四五”行业标准体系研究。