2021年中国医药制造业相关政策汇总

2022-01-06 11:17

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按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，医药制造业属于“医药制造业（C27）”；

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），医药制造业属于与医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。

1、行业主管部门

据观研报告网发布的《2022年中国医药制造行业分析报告-市场运营态势与发展潜力预测》显示，我国医药制造业监管主要包括国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部及生态环境部。

（1）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理，是我国医药行业的行政主管部门，其关于药品管理的相关职责主要包括：药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后的风险管理、组织指导其监督检查及对外交流；负责执业药师资格准入管理；负责监督管理领域的对外交流与合作。

（2）国家医疗保障局

国家医疗保障局是国务院直属机构，主要职责包括：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施；监督管理医疗保障基金，推进医疗保障基金改革；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制；组织制定城乡统一的药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准；制定药品等招标采购政策并监督实施，指导药品等采购平台建设；负责完善公共服务体系和信息化建设，制定异地就医费用结算政策；开展医疗保障领域国际合作交流。

（3）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会是国务院的组成部门，主要职责包括：组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革、提出医疗服务和药品价格政策的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划；组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

（4）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责参与拟订卫生发展政策，制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督相关政策、规定的执行，调控药品价格总水平。该职能于2018年3月后由国家医疗保障局履行。

（5）工业和信息化部

工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。承担着医药行业生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

（6）生态环境部

生态环境部负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。

上述主管部门中，国家药品监督管理局系我国医药行业的日常直接监管机构，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设药品监督管理局，负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他各级药品监督管理部门分别负责各区域内药品监督管理工作。

2、行业监管体制

（1）药品上市许可持有人制度

根据2019年8月26日颁布，2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，国家对药品管理实行药品上市许可人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人可以自行或委托药品生产企业生产药品，药品上市许可持有人对非临床试验、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产许可制度

根据2020年3月最新颁布的《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，依据新办法核发的药品生产许可证有效期为五年，在有效期届满前六个月可申请换发药品生产许可证。

（3）药品注册管理制度

2020年3月30日，国家药监局正式颁布的《药品注册管理办法》并于2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》规定由药监局主管药品注册工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册评审以及相关的监督管理工作。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品仍按照新药申请的程序申报。

3、行业主要法律法规

医药行业的相关法律法规如下：

表一：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》	全国人民代表大会常务委员会	2019.8	明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证。另外，新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）	国务院	2019.3	对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。
药品生产管理制度	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	中华人民共和国卫生部	2011.2	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
药品生产管理制度	《药品生产监督管理办法》（2020年修订）	国家市场监督管理总局	2020.3	本次修改的主要内容包括：一是全面规范生产许可管理。二是全面加强生产管理。三是全面加强监督检查。四是全面落实最严厉的处罚。
药品注册管理制度	《药品注册管理办法》	国家市场监督管理总局	2020.3	本次修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度；二是优化审评审批工作流程；三是落实全生命周期管理要求；四是强化责任追究。对在我国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。

表二：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
	《药物临床试验质量管理规范》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	2020.4	明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
	《药品不良反应报告和监测管理办法》	中华人民共和国卫生部	2011.5	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。
	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	国家药品监督管理局	1999.6	为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。
	《中华人民共和国疫苗管理法》	全国人民代表大会常务委员会	2019.6	为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公共健康，维护公共卫生安全。对于境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动适用本法。
药品流通管理制度	《药品经营质量管理规范》（2016年修正）（GSP）	国家药品监督管理局	2016.7	药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。新修订的GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。GSP认证现已取消。
	《药品经营许可证管理办法》（2017年修正）	国家药品监督管理局	2017.11	对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定，目的是加强药品经营许可工作的监督管理。
	《药品流通监督管理办法》	国家药品监督管理局	2007.1	对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量。具体包括药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理。
	《印发<关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知>》	国家卫生和计划生育委员会等八部门	2017.1	综合医改试点省份（自治区及直辖市）及公立医院改革试点城市将率先推行“两票制”，同时鼓励其他地区执行“两票制”。
药品集中招标采购制度	《医疗机构药品集中采购工作规范》	卫生部等七部门	2010.7	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

表三：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
药品集中招标采购制度	关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》	卫生部等六部门	2009.1	全面实行由政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作，规范集中采购药品目录和采购方式，减少药品流通环节。医疗机构是药品招标采购的行为主体，药品集中招标采购活动一般实行公开招标，城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。
药品集中招标采购制度	关于印发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》	卫生部、国家药监局等五部门	2000.7	医疗机构是药品招标采购的行为主体，药品集中招标采购活动一般实行公开招标，城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。
药品定价制度	《关于完善国家基本药物制度的意见》	国务院办公厅	2018.9	一是动态调整优化目录。对基本药物目录定期评估、动态调整，突出药品临床价值，坚持中西药并重，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。二是切实保障生产供应。坚持集中采购方向，落实药品分类采购。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价。对易短缺基本药物，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送或纳入储备等措施保证供应。三是全面配备优先使用。坚持基本药物主导地位，明确公立医疗机构基本药物使用比例。实施临床使用监测，开展药品临床综合评价。深化医保支付方式改革，制定药品医保支付标准，引导合理诊疗、合理用药。四是降低群众药费负担。按程序优先将基本药物纳入医保目录范围，逐步提高实际保障水平。鼓励地方探索降低患者负担的有效方式，最大程度减少患者药费支出。五是提升质量安全水平。对基本药物实施全品种覆盖抽检，加强对基本药物生产环节的监督检查，强化质量安全监管。对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。
药品定价制度	关于《印发推进药品价格改革意见》的通知（发改价格[2015]904号）	国家发改委、卫计委、人社部、国家药监局等七部门	2015.5	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

表四：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	国家发改委等九部门	2009.8	合理确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
国家基本药物制度	《国家基本药物目录管理办法》（2015年修订）	卫生部等九部门	2015.4	合理确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度
国家基本药物制度	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	中共中央委员会、国务院	2009.4	建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，普遍建立比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系等。
医疗社会保障管理制度	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）	国家医疗保障局、人力资源和社会保障部	2020.1	《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明；西药部分包括了化学药品和生物制品；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品；中药饮片部分包括医保基金予以支付的饮片范围以及地方不得调整纳入医保基金支付的饮片范围。为提高医保基金的使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。
医疗社会保障管理制度	《国家基本药物目录》（2018年版）	国家卫生健康委员会	2018.9	2018年版目录在2012年版目录基础上进行了调整完善，主要体现在：增加了药物品种数量，优化了结构，进一步规范剂型、规格，继续坚持中西药并重，强化了临床必需。

资料来源：观研天下整理

4、医药行业主要政策

序号	名称	发布部门	发布日期	相关内容
1	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》	国家药监局	2021.7	应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段;新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
2	《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》	国家药监局	2020.1	明确了真实世界研究、数据等各项基本定义，并明确提出把真实世界证据应用于支持药物监管决策，涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。
3	《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》	国务院办公厅	2019.1	推进现代医院管理制度建设，加强三级公立医院绩效考核工作，坚持公益性导向、属地化管理、信息化支撑，考核体系由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等4个方面的指标构成。
4	《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》	国家药监局	2018.11	优化行业准入环境，强化事中事后监管。简化流程，优化审批服务；放管结合，强化事中事后监管；部门协作，提升监管成效。
5	《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》	国家药监局	2018.10	按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
6	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院	2018.4	促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
7	《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	国家药监局、科技部	2018.1	以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。
8	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	2017.10	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。
9	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》	国务院办公厅	2017.4	2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。
10	《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》	原国家卫计委，财政部，国家发改委，人力资源和社会保障部，国家中医药管理局，中央机构编制委员会办公室，国务院深化医药卫生体制改革领导小组	2017.4	为巩固取消药品加成成果，进一步健全公立医院维护公益性，到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。
11	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	国务院办公厅	2017.2	对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求。
12	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国务院	2017.1	“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。
13	《医药工业发展规划指南》	工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、国家药监局	2016.11	推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。
14	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全国人民代表大会	2016.3	十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。
15	《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》	国家药监局	2015.7	所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关数据保存完整。