2021年中国体外诊断行业相关政策汇总

2022-01-07 10:07

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根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），体外诊断行业属于“专用设备制造业（分类代码：C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）”；

根据中国证监会颁布并实施的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，体外诊断行业属于“制造业”中的“医药制造业（分类代码：C27）”。

1、行业主管部门

据观研报告网发布的《2022年中国体外诊断市场分析报告-市场竞争策略与发展动向前瞻》显示，我国体外诊断行业在行政管理上归属于医疗器械管理，而医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会，行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。其主要职责有组织拟订并监督实施医疗器械标准，拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担组织检查研制现场、查处违法行为工作，组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织质量抽查检验，定期发布质量公告，组织开展不良事件监测并依法处置等。

国家卫生健康委员会负责贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，主要负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

此外，涉及境外的经营活动还受到产品境外销售地和所在地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

2、行业监管机制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。

3、行业主要法律法规

表一：

序号	法律法规名称	法律法规要点	实施日期
1	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）	加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。	2019年12月
2	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要求。	2019年1月
3	《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理总局2018年第83号公告）	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。	2018年12月
4	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）	要求各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。	2018年3月
5	《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）	加强对医疗器械经营的监督管理，明确医疗器械企业经营许可与备案管理制度，促进企业加强经营质量管理，规范医疗器械经营行为。	2017年11月
6	《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）	加强医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械生产行为，明确开办医疗器械生产企业的申请和审批，保证医疗器械安全、有效。	2017年11月
7	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	明确划分了医疗器械标准管理职责，制定了标准制定与修订、实施与监督的相关规定。	2017年7月
8	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）	为提高审评审批效率，将部分由国家食品药品监督管理总局做出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。	2017年7月
9	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）	对医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定。	2017年5月
10	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）	明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。	2017年1月

表二：

序号	法律法规名称	法律法规要点	实施日期
11	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	规定已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患。	2017年5月
12	《体外诊断试剂注册管理办法》（2017年修正）	对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。	2017年1月
13	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）	对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查等做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范。	2016年6月
14	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）	加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。	2016年4月
15	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效。	2016年2月
16	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。	2016年1月
17	医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂（2015年第103号）	明确对体外诊断试剂生产在人员、厂房与设施、设备等方面的特殊要求。	2015年10月
18	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	明确药品医疗器械飞行检查的启动情形、检查和处理方式，强化安全风险防控。	2015年9月
19	《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）	加强医疗器械生产监督管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务。	2015年3月
20	《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）	强调医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。	2014年12月
21	关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）	指导体外诊断试剂说明书编写工作。	2014年9月
22	关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014第16号）年	对体外诊断试剂的临床试验提出具体要求，规范体外诊断试剂的临床试验方法。	2014年9月
23	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	明确医疗器械说明书和标签制作要求，保证医疗器械使用的安全。	2014年10月
24	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	对医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度。	2014年10月

资料来源：观研天下整理

4、行业相关发展规划及政策

主要政策	发布时间	政策要点	发文单位
《关于深化医疗保障制度改革的意见》	2020年	改革发展目标明确，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升，实现更好保障病有所医的目标。	中共中央国务院
《政府工作报告》	2019年	要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。	国务院
《国务院关于实施健康中国行动的意见》	2019年	实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治。	国务院
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》	2019年	制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。	国务院办公厅
《战略性新兴产业分类（2018）》	2018年	明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业与生物医学工程产业等。	国家统计局
《创新医疗器械特别审查程序》	2018年	完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。	国家药监局
《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》	2017年	明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台共五大类医疗器械发展。	国家发改委办公厅
《关于深化审评批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017年	鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。	中共中央办公厅、国务院办公厅
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	2017年	体外诊断领域前沿性技术：以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，加快发展微流控芯片等前沿技术。	科技部
《“十三五”生物技术创新专项规划》	2017年	加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。	科技部
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》	2017年	“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查检验仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。	国家发改委
《“健康中国2030”规划纲要》	2016年	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力……提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代。	国务院
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。	国务院
《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》	2016年	“精准医学研究”被列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式开始启动。	科技部
《医药工业发展规划指南》	2016年	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪，新型即时检测设备。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。	工业和信息化部等六部委
《“十三五”生物产业发展规划》	2016年	针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。	国家发改委
《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	2015年	到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。	国务院