2021年中国口腔修复类医疗器械行业相关政策汇总

2022-01-13 11:05

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根据中国证券监督管理委员会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），口腔修复类医疗器械行业属于“专用设备制造业”（行业代码C35）。

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），口腔修复类医疗器械行业属于第35大类“专用设备制造业”中“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“3586康复辅具制造”（行业代码：C3586）。

1、行业主管部门

据观研报告网发布的《2022年中国口腔修复类医疗器械市场分析报告-行业调查与未来前景研究》显示，我国医疗器械行业的主管部门为国家药品监督管理局（CFDA），其职能包括：负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

国家药品监督管理局下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是负责医疗器械监督管理工作的职能部门。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理。

此外，中国医疗器械行业协会和中华口腔医学会为行业的自律组织，开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等。

2、行业监管体制

医疗器械行业主要监管部门及职能为：

部门	主要职能
国家药品监督管理局	负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
省/市药品监督管理局	贯彻执行国家和省有关食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，防范区域性、系统性食品药品安全风险。
国家发展和改革委员会	负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家卫生健康委员会	负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

我国医疗器械行业生产、经营涉及到的主要法律、法规及规范性法律文件情况如下：

序号	法律/法规	法律/法规文号	生效日期
1	《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》	国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（2020年第33号）	2020.5.13
2	《医疗器械安全和性能的基本原则》	国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（2020年第18号）	2020.3.10
3	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局令第1号	2019.01.01
4	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药品监督管理局2018年第83号公告	2018.12.01
5	《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	国家食品药品监督管理总局食药监科〔2018〕9号	2018.01.29
6	《医疗器械标准管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第33号	2017.7.1
7	《医疗机构基本标准（试行）》	国家卫生和计划生育委员会	2017.6.12
8	《医疗器械监督管理条例》	国务院令第680号	2017.5.4
9	《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第29号	2017.5.1
10	《医疗器械通用名称命名规则》	国家食品药品监督管理总局令第19号	2016.4.1
11	《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第18号	2016.2.1
12	《医疗器械分类规则》	国家食品药品监督管理总局令第15号	2016.1.1
13	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家食品药品监督管理总局令第14号	2015.9.1
14	《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》	国卫医发〔2014〕86号	2014.11.5
15	《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第4号	2014.10.1
16	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局令第6号	2014.10.1
17	《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第7号	2014.7.30
18	《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局第8号	2014.7.30

资料来源：观研天下整理

国外医疗器械行业的主要法律法规如下：

序号	区域	标准/法规名称
1	欧盟	医疗器械指令93/42/EEC（MedicalDevicesDirective，MDD）
2	欧盟	医疗器械第2017/745号法规（MedicalDevicesRegulation，MDR）
3	欧盟	医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）
4	美国	联邦食品，药品和化妆品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct，FFDCA）
5	美国	医疗器械质量体系规范（QualitySystemRegulation，QSR820）

资料来源：观研天下整理

（2）主要产业政策

口腔修复类医疗器械行业主要产业政策如下表所示：

序号	发布时间	发布部门	名称	主要内容
1	2018.8	卫健委、工信部、财政部、国税总局	《2018年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
2	2018.8	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作业务》	制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
3	2018.3	国家卫生健康委员会体制改革司	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
4	2018.1	国家药监局	《医疗器械标准规划（2018—2020年）》	到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。其中有源医疗器械标准化重点领域包括……口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域等。
5	2017.10	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
6	2017.5	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	口腔种植修复材料与系统作为生物医用材料类被列入专栏3：重大产品研发重点发展方向。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。
7	2016.11	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件，利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
8	2016.10	工信部、发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、食药监总局	《医药工业发展规划指南》	实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。将牙种植体列入重点发展内容。
9	2016.11	国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
10	2010.11	国务院办公厅	《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》	鼓励和引导社会资本举办医疗机构，增加医疗卫生资源，扩大服务供给，满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。