2021年中国医药数字化行业相关政策汇总

2022-01-17 09:41

手机浏览

据观研报告网发布的《2022年中国医药数字化市场分析报告-行业竞争环境与发展前景预测》显示，医药行业数字化指将数字化解决方案应用于医药行业，加快新药研发、提高生产效率、降低营销成本、改善患者体验，为整个医药行业的发展提供新动力，实现医药行业自药物研发到注册申请、药物警戒、医药市场营销全产业链流程的数字化。医药行业的数字化具体体现在新药研发数字化、AI辅助新药研发、临床研究管理数字化、真实世界数据应用、数字化生产、供应链数字化管理、电子处方流转、医药数字化营销、数字化医生服务、数字化患者用药服务等。

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），医药数字化行业属于“I65软件和信息技术服务业”；

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），医药数字化行业属于“I信息传输、软件和信息技术服务业”下的“I65软件和信息技术服务业”。

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，医药数字化行业属于新一代信息技术领域的企业。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），医药数字化行业属于“1.4.3云计算与大数据服务”中的“6450*互联网数据服务”，属于细分的“软件即服务（SaaS）”类目。

1、行业的主管部门和监管体制

医药数字化行业的主管部门包括国家发展和改革委员会（发改委）、国家工业和信息化部（工信部）、国家科学技术部（科技部）、中国人类遗传资源管理办公室（遗传办）、国家卫生健康委员会（卫健委）和国家药品监督管理局（药监局）。

序号	部门名称	部门性质	主要管理职责
1	发改委	负责贯彻落实党中央关于发展改革工作的方针政策和决策部署的国务院组成部门	提出加快建设现代化经济体系、推动高质量发展的总体目标、重大任务以及相关政策及医药数字化行业的综合性产业政策，推动实施创新驱动发展战略，负责投资综合管理
2	工信部	负责工业行业管理和信息化有关职责，推进信息化和工业化融合的国务院组成部门	推进信息化和工业化融合及产业结构战略性调整和优化升级，拟订生物医药产业的规划、政策和标准并组织实施，以先进适用技术改造提升传统产业，推动软件业、信息服务业和新兴产业发展，承担通信网络安全及相关信息安全管理的责任
3	科技部	负责贯彻落实党中央关于科技创新工作的方针政策和决策部署的国务院组成部门	负责牵头拟订科技发展规划和方针、政策，起草有关法律法规草案，统筹协调共性技术研究，会同有关部门组织科技重大专项实施中的方案论证、综合平衡、评估验收等
4	遗传办	负责组织开展我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法	起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施；负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目；受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明；与人类遗传资源管理有关的其他工作
5	卫健委	负责贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署的国务院组成部门	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典
6	药监局	负责药品、医疗器械和化妆品监督管理的国务院组成部门	负责药品（含中药、民族药）医疗器械和化妆品安全监督、标准、注册、质量、上市后风险管理。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策

资料来源：观研天下整理

2、行业主要法律法规政策

近年来，我国政府高度重视医药卫生体制的改革与发展。数字化作为支撑发展医药行业、医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，国务院及相关政府部门先后颁布了一系列鼓励、支持行业发展的法律法规和政策文件，为医药数字化行业转型和发展创造了良好的政策环境。

主要的法律法规及产业政策如下：

序号	名称	颁布日期	颁布部门	相关内容
1	《“十四五”软件和信息技术服务业发展规划》	2021年11月	工信部	提出要推动软件产业链升级、提升产业基础保障水平、加强产业创新发展能力、激发数字化发展新需求、完善协同共享产业生态。在推动软件产业链升级方面，强调了前瞻布局新兴平台软件，加快培育云计算、大数据、人工智能、5G、区块链、工业互联网等领域具有国际竞争力的软件技术和产品，在工业、通信、金融、医疗、应急、农业、公安、交通、电力等重点领域，研发一批技术领先软件产品和解决方案。
2	《药物警戒质量管理规范》	2021年5月	药监局	建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒主体责任。持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
3	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	2021年3月	国务院	明确提出了“加快数字化发展，建设数字中国”的目标，打造数字经济新优势，加快推动数字产业化，成为拉动经济增长的新引擎。
4	《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》	2021年1月	药监局	规范和指导抗肿瘤新药临床试验过程中影像学的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量。
5	《药物临床试验质量管理规范》	2020年4月修订	药监局	适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括临床试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办方及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。
6	《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》	2020年4月	发改委、中央网信办	构建数字化产业链。打通产业链上下游企业数据通道，促进全渠道、全链路供需调配和精准对接，以数据供应链引领物资链，促进产业链高效协同，有力支撑产业基础高级化和产业链现代化。支持新零售、在线消费、无接触配送、互联网医疗、线上教育、一站式出行、共享员工、远程办公、“宅经济”等新业态，疏通政策障碍和难点堵点。
7	《药品注册管理办法》	2020年1月	药监局、国家市场监督管理总局	规定了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的管理办法，其中规定了药物各期临床试验内容与要求。
8	《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》	2019年3月	国务院	规定了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的相关活动需遵守的相关规定；明确了国家科技部有关全国人类遗传资源管理工作的相关职责等。
9	《药品管理法实施条例》	2019年3月修订	国务院	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
10	《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》	2018年9月	药监局	对药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜提出具体要求。自2019年1月1日起，持有人将全面履行直接报告药品不良反应主体责任。
11	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年11月	国务院	提出提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化，支持生物信息服务机构提升技术水平。为药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务，加快产品上市进度，提升产品质量。
12	《“健康中国2030”规划纲要》	2016年10月	中共中央、国务院	推进健康医疗大数据应用：加强健康医疗大数据应用体系建设，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。消除数据壁垒，建立跨部门跨领域密切配合、统一归口的健康医疗数据共享机制，实现公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等应用信息系统数据采集、集成共享和业务协同。同时强调了大数据应用在健康技术创新及临床研究方面的重要性。
13	《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》	2016年6月	国务院	提出要推进健康医疗临床和科研大数据应用，要充分利用优势资源，优化生物医学大数据布局，依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，系统加强临床和科研数据资源整合共享，提升医学科研及应用效能，推动智慧医疗发展。
14	《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016年3月	原国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会	涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
15	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016年2月	国务院办公厅	对一致性评价的对象、时限予以明确，落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理。