2021年中国一次性使用无菌输注类医疗器械行业相关政策汇总

2022-01-18 09:28

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根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），一次性使用无菌输注类医疗器械行业属于―C35专用设备制造业‖。

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），一次性使用无菌输注类医疗器械行业属于―C35专用设备制造业‖中的―C358医疗仪器设备及器械制造‖。

1、行业主管部门

（1）行业主管部门

据观研报告网发布的《2022年中国一次性使用无菌输注类医疗器械市场分析报告-产业竞争现状与发展商机研究》显示，国家发展与改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责研究拟订行业发展规划、制定产业政策、指导行业结构调整等。

①国家药品监督管理局

国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府国家药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

②国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会负责监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作。

（2） 行业自律组织

中国医疗器械行业协会（CAMDI）是我国医疗器械行业自律组织。CAMDI主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证等；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作等。

2、行业主要法律法规与产业政策

（1） 行业主要法律法规

序号	名称	文号	施行时间	相关内容
1	《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）	国家食品药品监督管理总局局令第24号	2000年10月13日	对一次性使用无菌医疗器械生产、经营、使用进行了规范，规定了一次性使用无菌医疗器械产品目录，共8种。
2	《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第4号	2014年10月1日	对医疗器械注册检测、注册申请与审批、重新注册、注册证书的变更与补办等进行了规范
3	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局令第6号	2014年10月1日	医疗器械销售和使用，应按照本规定的要求附有说明书和标签
4	《医疗器械分类规则》	国家食品药品监督管理总局令第15号	2016年1月1日	对医疗器械的分类进行了规范
5	《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第18号	2016年2月1日	对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护与转让等行为进行了规范
6	《医疗器械通用名称命名规则》	国家食品药品监督管理总局令第19号	2016年4月1日	保证医疗器械通用名称命名科学、规范
7	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号	2016年6月1日	对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、临床试验实施者、医疗机构及临床试验人员、临床试验报告等进行了规范
8	《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第29号	2017年5月1日	规范了在国内销售的医疗器械的召回及其监督管理，包括医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等
9	《医疗器械监督管理条例》6	国务院令第680号	2017年5月4日	确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规
10	《医疗器械标准管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第33号	2017年7月1日	对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范
11	《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月17日	规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规范
12	《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月17日	规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范
13	《医疗器械分类目录》	国家食品药品监督管理总局2017年第104号	2018年8月1日	组建16个分类技术专业组，优化调整分类目录框架及结构，按专业领域设置研究制定22个命名术语指南，建立医疗器械分类、命名及编码数据库
14	《免于进行临床试验的医疗器械目录》	国家药品监督管理局2018年第94号	2018年9月28日	规定了免于进行临床试验的医疗器械，涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品
15	《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》	国家药品监督管理局2019年第91号	2019年12月20日	对免于进行临床试验医疗器械目录进行了增加以及修订，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订

资料来源：观研天下整理

（2）相关行业政策

序号	政策名称	颁布部门	时间	相关内容
1	《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）	国务院	2015年5月19日	医疗器械的创新能力和产业化水平必须提高，影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高附加值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品是发展重点。
2	关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发〔2016〕11号）	国务院	2016年3月11日	健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，发挥中部地区承东启西的区位优势，因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。
3	中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要	国务院	2016年3月17日	在全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。
4	―十三五‖国家科技创新规划	国务院	2016年7月28日	重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品；发展人口健康技术，重点部署疾病防控、医疗器械国产化、中医药现代化等任务
5	―健康中国2030‖规划纲要	中共中央、国务院	2016年10月25日	以提高人民健康水平为核心，以体制机制改革创新为动力，从广泛的健康影响因素入手，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平，这将促进整个健康产业升级换代，对于医疗行业也是重大发展机遇。
6	《医药工业发展规划指南》	工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监总局	2016年11月7日	将医疗器械作为重点发展领域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提高医疗器械企业工业技术水平，建设自动化生产车间，重点发展医疗器械中的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品
7	―十三五‖深化医药卫生体制改革规划	国务院	2017年1月9日	建立规范有序的药品供应保障制度。推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系等。
8	―十三五‖卫生与健康规划	国务院	2017年1月10日	强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。创新发展药品、医疗器械等产业，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。
9	―十三五‖医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44号）	科学技术部	2017年5月14日	提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。
10	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	中共中央、国务院	2017年10月8日	为创新医疗器械审批打开双通道，2014年2月和2016年10月，国家食品药品监督总局分别发布―特别审批程序‖和―优先审批程序‖，优先审批是基于特别审批的基础上进一步完善细则，从制度要求对比上，优先审批范围进一步扩大，申请程序更简单便捷，审查周期更短，有利于为创新医疗器械审评审批提速提质。
11	增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（发改产业〔2017〕2000号）	发改委	2017年11月20日	重点领域第（六）项，高端医疗器械和药品关键技术产业化：加快高端医疗器械产业化及应用；推动高端药品产业化及应用；加强专业化技术服务平台建设
12	关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科[2018]14号）	食品药品监管总局、科技部	2018年1月30日	着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度；建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持
13	创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）	国家药品监督管理局	2018年5月4日	食药监管理部门对符合条件的医疗器械实施审评审批，为国内外创新医疗器械上市建立了快速通道
14	深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务	国务院	2018年8月20日	由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广
15	关于深化医疗保障制度改革的意见	中共中央、国务院	2020年3月5日	完善公平适度的待遇保障机制，协同推进医药服务供给侧改革，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革