我国呼吸道病原体诊断试剂行业相关监管体制、主管部门、法律法规及主要政策汇总

2022-02-21 10:13

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根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），呼吸道病原体诊断试剂行业属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；

根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，呼吸道病原体诊断试剂行业属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

1、行业主管部门

我国呼吸道病原体诊断试剂行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会。

主管部门	主要职能
国家发展和改革委员会	拟订并组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，监督相关政策的执行，推进产业结构战略性调整和升级，提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
国家药品监督管理局	起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
国家卫生健康委员会	贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。

资料来源：观研天下整理

此外，呼吸道病原体诊断试剂市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品管理局、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

2、行业监管体制

（1）国内监管体制

根据观研报告网发布的《中国呼吸道病原体诊断试剂行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

①分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类，具体情况如下表所示：

产品类别	分类标准
I类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
II类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
III类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，具体情况如下表所示：

产品类别	分类标准
I类	微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
II类（除已明确为第III类、第I类的产品，其他为第II类产品）	1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
III类	1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

资料来源：观研天下整理

②产品生产注册（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，国家对体外诊断试剂实行分类管理，第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

产品类别	注册/备案	境内产品审批部门	进口产品审批部门
I类	备案	市级药监部门	向国家药监部门提交备案资料
II类	注册	省级药监部门	由国家药监部门审查，批准后发放医疗器械注册证
III类	注册	国家级药监部门	由国家药监部门审查，批准后发放医疗器械注册证

资料来源：观研天下整理

③生产许可（备案）制度

我国对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。

企业类别	许可/备案	审批部门
I类医疗器械生产企业	备案	市级药监部门
II类医疗器械生产企业	许可	省级药监部门
III类医疗器械生产企业	许可	省级药监部门

资料来源：观研天下整理

④经营许可（备案）制度

按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械经营实施分类管理。

企业类别	许可/备案	审批部门
I类医疗器械经营企业	无	无
II类医疗器械经营企业	备案	市级药监部门
III类医疗器械经营企业	许可	市级药监部门

资料来源：观研天下整理

（2）国外监管体制

由于医疗器械产品关乎生命健康安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等，需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构或第三方权威机构的质量体系认证及产品注册或认证（如美国FDA注册、欧盟CE认证、加拿大MDL认证、澳大利亚TGA注册）才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家，则会认可上述国家和地区的相关认证或注册。

3、行业主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

法规名称	生效时间	颁发部门	相关内容
《医疗器械监督管理条例》	2021年6月	国务院	医疗器械行业基础性法规，医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督等做出了相应规定。
《生物制品批签发管理办法》	2021年3月	国家市场监督管理总局	每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	2020年1月	国家药监局、国家卫健委	当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
《医疗器械唯一标识系统规则》	2019年10月	国家药监局	医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，有利于加强医疗器械全生命周期管理。
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	2019年8月	国家药监局	在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步在21个省份扩大注册人制度试点工作。将产品注册和生产许可相分离，注册人自身无需设置生产厂地，可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	2019年5月	国家医保局、国家财政部、国家卫健委、国家中医药管理局	按疾病诊断相关分组付费（DRGS）指将同质的疾病、治疗方法和资源消耗相近的住院病例分组，对同样的疾病、相同的手术方式、同样的并发症等情况，即可按照同样的方式处理。DRGS的实行预计将会降低治疗同种疾病药品的总消耗量，降低总医疗支出，同时也对临床诊断提出了新的要求。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019年1月	国家市场监督管理总局、国家卫健委	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，对于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理进行了规定。
《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》	2018年12月	国家药监局	为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，对于符合情形的医疗器械审查可遵循特别程序，对创新医疗器械予以优先办理。
《医疗器械网络销售监督管理办法》	2018年3月	国家药监局	规定从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的主要义务，明确医疗器械网络销售的贮存和配送要求、各级食品药品监管部门职责的划分、质量安全风险的防控措施以及违法违规事件中主要责任人的惩戒措施等。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》	2018年1月	国家药监局、国家卫健委	为深入推进审评审批制度改革、鼓励医疗器械产品创新，明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围；规定了临床试验机构应当具备的条件、备案程序以及各部门的监管职责。
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》	2017年11月	国家药监局	为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。
《医疗器械标准管理办法》	2017年7月	国家药监局	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》	2017年7月	国家药监局	加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
《医疗器械召回管理办法》	2017年5月	国家药监局	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。
《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016年6月	国家药监局、国家卫健委	从实验方案设计、实施、分析等方面规范了医疗器械临床试验全过程。
《医疗器械使用质量监督管理办法》	2016年2月	国家药监局	主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容。
《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》	2015年10月	国家药监局	对体外诊断试剂生产质量管理规范作出特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当同时符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	2015年9月	国务院办公厅	提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，预计到2020年，基本建立符合国情的分级诊疗制度
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》	2015年9月	国家药监局	主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定
《药品医疗器械飞行检查办法》	2015年9月	国家药监局	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
《医疗器械生产质量管理规范》	2015年3月	国家药监局	企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
《医疗器械经营质量管理规范》	2014年12月	国家药监局	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。
《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	2014年10 月、2017年1月	国家药监局	体外诊断试剂注册的指导性文件，明确了体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定。
《医疗器械注册管理办法》	2014年10月	国家药监局	第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。具体规定了医疗器械注册的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容，是医疗器械注册的指导性文件。
《医疗器械生产监督管理办法》	2014年10月	国家药监局	从事医疗器械生产应当具备的条件、开办第二类、第三类医疗器械生产企业需申请生产许可；开办第一类医疗器械生产企业，应向所在地市药监局办理第一类医疗器械生产备案；增加生产产品，需申请变更；规定了委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。
《医疗器械经营监督管理办法》	2014年10月	国家药监局	经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。