中国康复医疗器械行业相关政策汇总促进产品质量性能提升

2022-03-25 10:39

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根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版），康复医疗器械行业属于“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.2 先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），康复医疗器械行业属于“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），康复医疗器械行业属于“专用设备制造业（C35）”。

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，康复医疗器械行业属于“第四条（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”之“高端医疗设备与器械”。

1、行业主管部门

医疗器械行业主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局。国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；国家药品监督管理局负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理及组织指导医疗器械监督检查、医疗器械监督管理领域对外交流与合作等

我国医疗器械行业的自律性组织的主要为中国医疗器械行业协会，系由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国性、行业性、非盈利性的社会团体。

2、行业监管体制

根据现行有效的《医疗器械监督管理条例》，我国目前对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械生产企业实行备案或生产许可制度，对医疗器械产品实行备案与注册制度管理。

3、行业主要法律法规和行业政策

（1） 行业主要法律法规

根据观研报告网发布的《中国康复医疗器械行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，医疗器械行业生产经营受到严格监管，涉及的主要法律法规如下：

序号	法规名称	主要内容	发布部门
1	医疗器械监督管理条例	规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则	国务院
2	医疗器械生产监督管理办法	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查及法律责任等	国家食品药品监督管理总局
3	医疗器械生产质量管理规范	规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量管理、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则	国家食品药品监督管理总局
4	医疗器械生产日常监督管理规定	依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效	国家食品药品监督管理总局
5	药品医疗器械飞行检查办法	规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容	国家食品药品监督管理总局
6	医疗器械临床试验质量管理规范	规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容	国家食品药品监督管理总局
7	医疗器械经营监督管理办法	规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理及法律责任等内容	国家食品药品监督管理总局
8	医疗器械标准管理办法	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理	国家食品药品监督管理总局
9	医疗器械分类规则	主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别	国家食品药品监督管理总局
10	医疗器械注册管理办法	规定了医疗器械注册检测、注册申请与审批、注册变更、延续注册、监督管理及法律责任等内容	国家食品药品监督管理总局
11	医疗器械通用名称命名规则	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范	国家食品药品监督管理总局
12	医疗器械说明书和标签管理规定	规定了医疗器械说明书和标签的内容、形式等相关要求	国家食品药品监督管理总局
13	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法	规定了在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动应遵守的法规内容	国家市场监督管理总局
14	医疗器械召回管理办法	规定了在中华人民共和国境内已上市医疗器械召回及其监督工作的管理办法	国家食品药品监督管理总局
15	医疗器械使用质量监督管理办法	规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容	国家食品药品监督管理总局
16	创新医疗器械特别审查程序	对于受理注册申报的创新医疗器械，国家药品监督管理局将优先进行审评、审批，旨在促进医疗器械创新发展，推动医疗器械产业发展	国家药品监督管理局

资料来源：观研天下整理

（2） 主要行业政策及影响

与康复医疗器械行业相关政策如下：

序号	政策名称	相关内容
1	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备；发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备
2	《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发[2019]42 号）	社会力量在医疗资源薄弱区域和康复、护理、精神卫生等短缺专科领域举办的非营利性医疗机构，当地政府可与公立医疗机构同等提供场地或租金补贴和其他支持政策；规范和引导社会力量举办康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构
3	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》（发改产业[2017]2000 号）	加快高端医疗器械产业化及应用，支持医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升
4	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社[2017]44 号）	加快发展康复、助残、养老等相关的人机交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制等关键技术，突破家庭护理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康复等专业化机器人产品的转化应用
5	《“十三五”卫生与健康规划》（国发[2016]77号）	加大妇女常见病防治力度，妇女常见病定期筛查率达到80%以上；鼓励社会力量发展儿科、精神科、老年病、长期护理、口腔保健、康复、安宁疗护等资源稀缺及满足多元需求的服务；开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统
6	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67 号）	开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务；发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性
7	《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016] 43 号）	重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系
8	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会公告 2017 年第 1 号）	超快电磁脉冲、超高静电场、大功率激光、电磁场、电磁波、超声、光学、力学等康复理疗设备；具有实时的三维肌力测评、步态分析、平衡测评控制、四肢联动、功能性电刺激（FES）、生物反馈、运动监测、感觉测试等功能的康复训练和治疗机器人；肌体功能训练、行为、心理、认知干预的康复训练和测评系统
9	《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技[2016]2665 号）	把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段；到 2020 年，生物医学工程产业年产值达 6,000 亿元，初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗器械产品及服务体系
10	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全面提高妇幼保健服务能力，加大妇女儿童重点疾病防治力度，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率，加强儿童疾病防治和预防伤害；全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制；深化药品医疗器械审评审批制度改革
11	《“健康中国 2030”规划纲要》	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力；健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨
12	《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》（人社部发[2016]23 号）	将康复综合评定等 20 项医疗康复项目纳入基本医疗保险支付范围
13	《中国制造 2025》（国发[2015]28 号）	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备
14	《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40 号）	支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力
15	《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》（卫农卫发[2010]80 号）	把以治疗性康复为目的的运动疗法等 9 项医疗康复项目纳入基本医疗保障范围，自 2011 年 1 月 1 日起分别由城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗基金按规定比例给予支付