中国呼吸健康领域医疗设备行业相关政策汇总加强医疗器械质量监督管理

2022-04-02 11:06

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呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

1、 行业主管部门与监管体制

（1）行业主管部门

我国医疗器械行业的主要监管机构包括国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及其下属国家药监局、工信部，行业自律组织主要是中国医疗器械行业协会等。各个主管部门的主要职能如下：

机构名称	主要职能
国家发改委	主要负责组织实施医药工业产业政策，研究制定医疗器械行业发展规划与战略，指导行业结构调整及施行行业管理。
国家卫健委	组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施，会同国家药监局建立医疗器械不良事件相互通报机制等；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系等。
国家市场监督管理总局（包括其下属国家药监局）	下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司；负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理，拟订医疗器械标准并监督实施，组织开展医疗器械不良事件监测，负责医疗器械再评价和淘汰；监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安全信息；组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；国家药监局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方药监管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
工信部	拟订实施行业规划、产业政策和标准；推动行业重大技术装备发展和自主创新。
中国医疗器械行业协会	负责医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药监局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务等职能。

数据来源：观研天下整理

（2）行业监管体制

根据观研报告网发布的《中国呼吸健康领域医疗设备行业发展深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。其中，对医疗器械产品实行分类注册或备案制度；对医疗器械生产企业根据国家的分类管理分别实行备案或许可证制度；除生产企业外，其他企业经营医疗器械亦分别实行备案或许可证制度，具体情况如下：

我国对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理，分别分为第一类、第二类和第三类，具体情况如下：

分类	第Ⅰ类	第Ⅱ类	第Ⅲ类
产品分类	风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
产品监管	由医疗器械生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案	由医疗器械生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册	由医疗器械生产企业向国务院药品监督管理部门注册
生产企业监管	向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案	向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可
经营企业监管	无需许可和备案	向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案	向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

数据来源：观研天下整理

医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的证书有效期均为 5 年。其中，医疗器械注册证持证单位应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请；医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的延续应

2、 行业主要法律法规及政策

医疗器械生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下所示：

（1）行业主要法律法规

序号	法律法规名称	实施日期	文号	主要内容
1	医疗器械注册与备案管理办法	2021.10	国家市场监督管理总局令第47号	根据医疗器械监督管理条例制定本办法，规范医疗器械注册、备案及其监督管理活动。
2	医疗器械监督管理条例（2021 年修订）	2021.6	国务院令第739号	对医疗器械监督管理条例（2017年修订）进一步修订，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定该条例。在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用该条例。
3	关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告	2020.7	国家药品监督管理局通告2019年第43号	本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及本附录的要求。
4	医疗器械质量抽查检验管理办法	2020.3	国家药品监督管理局国药监械管[2020]9号	为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据医疗器械监督管理条例规定，制定本办法。
5	药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法	2020.3	国家市场监督管理总局令第21号	为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据中华人民共和国广告法等法律、行政法规，制定本办法。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
6	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法	2019.1	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
7	医疗器械临床试验检查要点及判定原则	2018.11	药监综械注〔2018〕号	根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
8	医疗器械网络销售监督管理办法	2018.3	国家食品药品监督管理总局令第38 号	为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
9	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则	2018.1	国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号	为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。
10	医疗器械经营监督管理办法（2017修正）	2017.11	国家食品药品监督管理总局令第37 号	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
11	医疗器械生产监督管理办法（2017修正）	2017.11	国家食品药品监督管理总局令第37号	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
12	医疗器械标准管理办法	2017.7	国家食品药品监督管理总局令第33 号	为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例和医疗器械监督管理条例等法律法规制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
13	国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定	2017.7	国家食品药品监督管理总局令第32 号	为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定。
14	医疗器械召回管理办法	2017.5	国家食品药品监督管理总局令第29 号	为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
15	医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）	2017.2	国家食品药品监管通告（2017年第19号）	为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与申请人之间的沟通交流，依据创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管〔2014〕13号）和医疗器械优先审批程序（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本办法。本办法所指的沟通交流，系指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。
16	医疗器械临床试验质量管理规范	2016.6	国家食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会令第25 号	为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，制定本规范。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
17	医疗器械通用名称命名规则	2016.4	国家食品药品监督管理总局令第19号	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
18	医疗器械使用质量监督管理办法	2016.2	国家食品药品监督管理总局令第18 号	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
19	医疗器械分类规则	2016.1	国家食品药品监督管理总局令第15号	为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
20	药品医疗器械飞行检查办法	2015.9	国家食品药品监督管理总局令第14 号	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本办法。本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。
21	关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告	2015.3	国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）	为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
22	医疗器械说明书和标签管理规定	2014.10	国家食品药品监督管理总局令第6号	为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
23	医疗器械注册管理办法	2014.10	国家食品药品监督管理总局令第4号	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

数据来源：观研天下整理

（2）行业主要政策

序号	政策名称	发布机构	实施日期	主要内容
1	关于深化医疗保障制度改革的意见	中共中央、国务院	2020.2	提出完善医保目录动态调整机制，将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围，规范医疗服务设施支付范围；提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购等政策内容
2	国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知	国家药监局	2019.8	在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，将试点范围扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。
3	关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见	国务院办公厅	2018.4	旨在健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网-医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障。
4	关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知	国家卫生和计划生育委员会等	2018.3	提出深化医疗服务价格改革，通过规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用腾出空间，进一步优化调整医疗服务价格，并做好与医保支付、医疗控费、分级诊疗等政策的相互衔接；实行高值医用耗材分类集中采购，要求逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
5	医疗器械标准规划（2018-2020年）	国家食品药品监督管理总局	2018.1	旨在提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展。
6	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	中共中央办公厅、国务院办公厅	2017.10	推动上市许可持有人制度全面实施；允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。
7	国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见	国务院办公厅	2017.5	推广应用高性能医疗器械；推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用；推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。对经确定为创新医疗器械的，按照创新医疗器械审批程序优先审查。
8	国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知	国务院	2016.12	实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌；加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
9	关于在公立医疗机构药品采购中推行“ 两票制” 的实施意见（试行）	国务院医改办等	2016.12	要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。
10	医药工业发展规划指南	工信部、国家发改委、国家科技部等	2016.10	鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。
11	中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要	全国人民代表大会	2016.3	深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。
12	国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见	国务院办公厅	2016.3	加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设；加快医疗器械转型升级；实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。
13	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见	国务院	2015.8	改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。