中国抗菌药行业相关政策汇总提升药品质量安全保障水平

2022-04-13 10:03

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按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的行业目录及分类原则，抗菌药行业属于“医药制造业（C27）”；

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），抗菌药行业属于“医药制造业（C27）”。

1、行业主管部门

根据观研报告网发布的《中国抗菌药行业现状深度研究与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，抗菌药行业主管部门及职能情况如下：

行业主管部门	主要管理职责和内容	部门性质
国家药监局	负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、质量管理和上市后风险管理；负责职业要是资格转入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。	负责药品、医疗器械、化妆品监督管理的主要国家级管理机构
国家卫健委	推进医药卫生体制改革；拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；组织制定国家药物政策；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。	负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构
国家医疗保障局	拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。	负责医疗保障体系管理的国务院直属机构
国家发展与改革委员会	负责制定基本药物全国零售指导价格，负责成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用；推行基本药物制度，建立完善基本药物指导价格动态调整机制，对基本药物零售指导价进行分类管理，对基本药物中的独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的品种探索实行国家统一定价。	负责经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构
生态环境部	拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生态环境监测和执法工作，监督管理污染防治、核与辐射安全，组织开展中央环境保护督察等。	负责生态环境保护统筹协调和监督管理的主要国家级管理机构
工信部消费品工业司	承担轻工、纺织、食品、医药、家电等的行业管理工作；拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。	负责工业企业管理的主要国家级管理机构
中国医药商业协会	参与政府决策和政策法规调研，开展行业自律管理和诚信建设，组织国内外交流、考察、培训活动，介绍企业改革、管理经验，在行业内推动医药供应链管理，开展行业基础信息调查研究，进行医药市场发展趋势分析预测等。	医药流通企业的全国性行业组织
中国医药企业管理协会	为医药企业及医药企业家提供服务，并协调企业与政府、企业与企业、企业与社会、经营者与劳动者的关系，开展医药行业调查研究，沟通企业与政府间的关系，向会员单位提供咨询、培训、信息服务等。	医药行业企事业单位及医药经营管理工作者、专家的全国性行业组织

资料来源：观研天下整理

3、行业主要法律法规

抗菌药行业相关的医药行业的相关法律法规如下：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》	全国人民代表大会常务委员会	2019.8.26 颁布，2019.12.1 生效	明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP 认证和 GSP 认证。另外，新的《药品管理法》将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》	国务院	2019.3.2 发布并实施	对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。
药品生产管理制度	《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》	卫生部	2011.1.17 发布，2011.3.1 实施	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
药品生产管理制度	《药品生产监督管理办法》	国家市场监督管理总局	2020.1.22 公布，2020.7.1 实施	对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查作出的规定，具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。
药品注册管理制度	《药品注册管理办法》	国家市场监督管理总局	2020.1.22 公布，2020.7.1 实施	对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。
	《药品不良反应报告和监测管理办法》	卫生部	2011.5.4 发布，2011.7.1 实施	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。
	《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》	国家药品监督管理局、国家知识产权局	2021.7.4 发布并实施	国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以在相关期限内提出。
药品流通管理制度	《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》	原国家食品药品监督管理总局	2016.7.13 发布并实施	药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。新修订的《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。
	《药品经营许可证管理办法（2017 年修正）》	原国家食品药品监督管理总局	2017.11.17 发布并实施	对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定，目的是加强药品经营许可工作的监督管理。
	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	中国国家药监局	1999.6.18 发布，2000.1.1 实施	为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。
药品集中招标采购制度	《医疗机构药品集中采购工作规范》	卫生部等七部门	2010.7.7 发布并实施	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
药品定价制度	《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》	全国人民代表大会常务委员会	2019.8.26 颁布，2019.12.1 生效	依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品定价制度	关于《印发推进药品价格改革意见》的通知（发改价格[2015]904 号））	国家发改委等七部门	2015.5.4 发布，2015.6.1 实施	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
国家基本药物制度	《国家基本药物目录管理办法（2015 年修订）》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	卫生部等九部门	2015.2.13 发布并实施2009.8.18 发布并实施	合理确定并发布中国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
国家医疗保障制度	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》	国家医疗保障局、人力资源和社会保障部	2020.12.25 发布，2021.3.1 生效	《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。为提高医保基金的使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。
药品知识产权保护	《中华人民共和国专利法》（2020 年修正）	全国人大常委会	2020.10.17 颁布，2021.6.1 生效	专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
药品广告制度	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》	国家市场监督管理总局	2019.12.24 发布，2020.3.1 实施	药品、医疗器械等广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

资料来源：观研天下整理

3、行业主要法律法规

抗菌药行业相关的医药行业的相关法律法规如下：

类别	名称	发布单位	发布/最新修订时间	主要内容
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》	全国人民代表大会常务委员会	2019.8.26 颁布，2019.12.1 生效	明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP 认证和 GSP 认证。另外，新的《药品管理法》将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。
综合法律法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》	国务院	2019.3.2 发布并实施	对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。
药品生产管理制度	《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》	卫生部	2011.1.17 发布，2011.3.1 实施	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
药品生产管理制度	《药品生产监督管理办法》	国家市场监督管理总局	2020.1.22 公布，2020.7.1 实施	对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查作出的规定，具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。
药品注册管理制度	《药品注册管理办法》	国家市场监督管理总局	2020.1.22 公布，2020.7.1 实施	对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。
	《药品不良反应报告和监测管理办法》	卫生部	2011.5.4 发布，2011.7.1 实施	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。
	《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》	国家药品监督管理局、国家知识产权局	2021.7.4 发布并实施	国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以在相关期限内提出。
药品流通管理制度	《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》	原国家食品药品监督管理总局	2016.7.13 发布并实施	药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。新修订的《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。
	《药品经营许可证管理办法（2017 年修正）》	原国家食品药品监督管理总局	2017.11.17 发布并实施	对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定，目的是加强药品经营许可工作的监督管理。
	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	中国国家药监局	1999.6.18 发布，2000.1.1 实施	为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。
药品集中招标采购制度	《医疗机构药品集中采购工作规范》	卫生部等七部门	2010.7.7 发布并实施	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
药品定价制度	《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》	全国人民代表大会常务委员会	2019.8.26 颁布，2019.12.1 生效	依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品定价制度	关于《印发推进药品价格改革意见》的通知（发改价格[2015]904 号））	国家发改委等七部门	2015.5.4 发布，2015.6.1 实施	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
国家基本药物制度	《国家基本药物目录管理办法（2015 年修订）》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	卫生部等九部门	2015.2.13 发布并实施2009.8.18 发布并实施	合理确定并发布中国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
国家医疗保障制度	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》	国家医疗保障局、人力资源和社会保障部	2020.12.25 发布，2021.3.1 生效	《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。为提高医保基金的使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。
药品知识产权保护	《中华人民共和国专利法》（2020 年修正）	全国人大常委会	2020.10.17 颁布，2021.6.1 生效	专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
药品广告制度	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》	国家市场监督管理总局	2019.12.24 发布，2020.3.1 实施	药品、医疗器械等广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

行业主要政策情况如下

序号	名称	颁布日期	颁布部门	相关内容
1	《药物警戒质量管理规范》	2021年5月13日	国家药监局	落实药物警戒活动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。明确需药品上市许可持有人和申办与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动，建立有效体系，多方合作，推动药物警戒活动深入开展。
2	《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》	2021年4月22日	国家医保局、国家卫生健康委	对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。将谈判药品“双通道” 供应保障情况纳入定点医药机构协议管理范围，督促定点医疗机构按功能定位和临床需求及时、规范配备。
3	《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》	2021年4月27日	国务院办公厅	完善药品监管的法律法规体系，提升标准管理和技术审评能力、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务、提升监管国际化等各方面水平。
4	《化学药品变更受理审查指南（试行）》	2021年2月10日	国家药监局药品审评中心	明确化学药品变更受理审查所需资料、申报资料审查要点和受理流程。
5	《化学药品注册受理审查指南（试行）》	2020年7月2日	国家药监局药品审评中心	明确化学药品不同注册分类对应所需的申请表和申报资料、形式审查的要点及受理审查流程等细则。
6	《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》	2018年10月31日	国家药监局	按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
7	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	2018年3月21日	国务院	促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
8	《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	2018年1月25日	国家药监局、科技部	以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。
9	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017年10月8日	中共中央办公厅、国务院办公厅	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。
10	《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》	2017年3月3日	医政医管局	加强抗菌药临床应用管理、遏制细菌耐药，重申了抗菌药临床应用管理的有关重点要求，强调了有关工作的落实；同时对碳青霉烯类抗菌药和替加环素提出了管理措施，强化了特殊使用级抗菌药管理的有关要求。
11	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017年1月24日	国务院办公厅	对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求。
12	《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》	2015年8月27日	国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局	合理应用抗菌药，提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药的发生。明确合理的抗菌药临床应用，强调抗菌药应用指征和抗菌药选用的品种及给药方案。
13	《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》	2015年7月22日	国家药监局	所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关数据保存完整。

资料来源：观研天下整理（YZX）

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