生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
国家层面生物制药行业相关政策
根据观研报告网发布的《中国生物制药行业现状深度研究与投资趋势分析报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进生物制药行业发展，我国颁布了多项关于支持、鼓励、规范生物制药行业的相关政策，如国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求。
国家层面生物制药行业相关政策
| 政策名称 | 发布部门 | 发布时间 | 主要内容 |
| 《“十四五”医药工业发展规划》 | 国家发展和改革委员会等九部门 | 2022年1月 | 支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸 （ DNA ） 疫 苗 、 信 使 核 糖 核 酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送 系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化”、“提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平” |
| 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 | 国家药品监督管理局 | 2021.12 | 现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。 |
| 《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 | 国家药监局、科技部 | 2018.1 | 以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。 |
| 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 | 国务院办公厅 | 2017.2 | 对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求。 |
| 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 | 国务院 | 2017.1 | “十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。 |
| 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 中共中央办公厅、国务院办公厅 | 2017.1 | 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。 |
| 《关于印发“十三五”国家知识产权保护和运用规划的通知》 | 国务院 | 2017.1 | 面向战略性新兴产业，在新材料、生物医药、物联网、新能源、高端装备制造等领域实施一批产业规划类和企业运营类专利导航项目。 |
| 《医药工业发展规划指南》 | 工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、国家药监局 | 2016.11 | 推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。 |
资料来源：观研天下数据中心整理
部分省市生物制药行业相关政策
为了响应国家号召，各省市积极推动生物制药行业发展，发布了一系列政策推进生物制药产业发展，如《黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省创意设计产业发展专项规划（2022—2030年）的通知》、《省人民政府办公厅关于印发光谷科技创新大走廊发展战略规划（2021-2035年）的通知》等。
部分省市生物制药行业相关政策
| 省市 | 发布时间 | 政策名称 | 主要内容 |
| 黑龙江 | 2022.03 | 黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省创意设计产业发展专项规划（2022—2030年）的通知 | 改进生物制药功能设计、服务设计，加快新型生物技术创新药物的开发应用。推动人工智能、大数据、传感等高科技在生物医药设计研发上的应用，提升绿色化、智能化制药生产技术水平。 |
| 河南 | 2021.06 | 教育部 河南省人民政府关于深化职业教育改革推进技能社会建设的意见 | 重点加强现代农业、食品加工、生物制药、电子商务等产业相关专业建设，助力特色产业集群高效发展，稳定粮食生产能力 |
| 北京 | 2021.4 | 北京市大兴区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要 | 坚持错位发展、优势互补，重点发展生物制药、创新药物、现代中药、高端医疗器械、健康服务等产业。生物制药重点发展基因诊疗、新型疫苗、抗体、细胞免疫疗法等细分领域。 |
| 湖北 | 2021.2 | 省人民政府办公厅关于印发光谷科技创新大走廊发展战略规划（2021-2035年）的通知 | 重点发展基因重组疫苗、单克隆抗体药物、融合蛋白药物、体细胞治疗产品、基因工程药物等生物制药。发展纳米制剂、缓控释制剂等新型化学药制剂。加速发展特色创新中药，研发片剂、胶囊、超微粉等中成药新剂型。 |
| 内蒙古 | 2020.12 | 内蒙古自治区人民政府关于印发自治区推进贸易高质量发展行动计划（2020—2022年）的通知 | 鼓励企业发展高质量、新技术、高附加值产品，加快智能制造发展，逐步从加工制造环节向研发设计、营销服务、品牌经营等环节攀升，不断提高劳动密集型产品档次和附加值。支持机电产品、高新技术产品、高成长性化工产品、装备制造、生物制药等产品出口 |
| 天津 | 2018.10 | 天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知 | 坚持创新引领，融合发展。大力支持科技创新和成果转化，为产业高质量发展提供有力支撑。加快推进生物医药产业同大数据、云计算、人工智能深度融合，拓展新领域，发展新业态。 |
| 广西 | 2018.09 | 广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发 广西生物医药产业跨越发展实施方案的通知 （桂政办发〔2018〕110号） | 大力推动生物医药产业基地建设和原料药材基地建设，开发一批区域优势品种和著名品牌，加快培育新动能，提升产业规模，做大做强现有生物医药骨干企业，推动广西生物医药产业特色化、规模化、集群化发展，形成产业跨越发展新格局。 |
| 河北 | 2015.10 | 河北省人民政府 关于促进展览业改革发展的实施意见 | 结合我省区域特色和产业特点，在努力提升医药、建材、装备制造等传统优势展会的基础上，加快创办和引进新能源、信息产业、新材料、节能环保、现代农业和生物制药等战略性新兴产业展会。 |
| 山西 | 2013.03 | 山西省人民政府办公厅关于印发山西省医药生物产业发展“十二五”规划的通知(晋政办发〔2013〕18号) | 我省医药产业具备做大潜力。医药产业历史悠久，拥有实施医药重点工程的经验、人才、技术储备，生物制药加速发展，具备了再上台阶的扎实基础。 |
资料来源：观研天下数据中心整理（YA）
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