我国及部分省市胶原蛋白行业相关政策发展合成生物学技术推动重组蛋白等生物药发展

2023-01-13 11:01

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胶原蛋白是生物高分子，动物结缔组织中的主要成分，因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，因此在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛的应用。

国家层面胶原蛋白行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国胶原蛋白行业现状深度研究与投资趋势调研报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进及规范胶原蛋白行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2021年国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中规定重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，并提出应按照产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。

发布时间	发布部门	政策名称	相关内容
2022.12	中共中央办公厅、国务院办公厅	《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》	优先选择新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、高端仪器、航空航天装备、船舶与海洋工程装备、先进轨道交通装备、能源电子、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等重点行业和重点领域，支持龙头企业和高水平高等学校、职业学校牵头，组建学校、科研机构、上下游企业等共同参与的跨区域产教融合共同体，汇聚产教资源，制定教学评价标准，开发专业核心课程与实践能力项目，研制推广教学装备
2022.12	中共中央、国务院	《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》	深入推进国家战略性新兴产业集群发展，建设国家级战略性新兴产业基地。全面提升信息技术产业核心竞争力，推动人工智能、先进通信、集成电路、新型显示、先进计算等技术创新和应用。加快生物医药、生物农业、生物制造、基因技术应用服务等产业化发展。
2022.05	国家发改委	《"十四五""生物经济发展规划》	发展合成生物学技术，探索研发"人造蛋白"等新型食品，实现食品工业迭代升级，降低传统养殖业带来的环境资源压力;推动重组蛋白等生物药发展。
2022.01	国务院	《计量发展规划（2021—2035年）》	加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。
2021.04	国家药监局	《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》	要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，并提出应按照产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。
2021.03	国家药监局	《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则发布》	重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按""特征词（如有)+核心词(A+B)“结构编制，核心词A按照氨基酸序列片段划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白及重组类胶原蛋白三类，特征词为l型、Ⅱ型、其他或缺省
2021.03	国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会	关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见	加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。
2021.03	国家药监局	《关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知》	国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分:胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
2020.12	农业农村部	关于促进农产品加工环节减损增效的指导意见	引导畜禽水产加工企业应用酶解、发酵等先进适用技术，综合利用皮毛、骨血、内脏等副产物，开发血浆蛋白、胶原蛋白肠衣、血粉、多肽、有机钙、鱼油等产品，提升加工层次。
2019.02	中共中央、国务院	《粤港澳大湾区发展规划纲要》	推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目
2019.02	国家卫健委、国家市场监督管理局	《食品安全国家标准胶原蛋白肽》	明确胶原蛋白肽定义，从动物组织中提取并规定相对分子质量低于10kDa，对原料要求、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量、食品工业用加工助剂等维度进行要求

资料来源：观研天下整理

部分省市胶原蛋白行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推进胶原蛋白行业发展，因地制宜发布了相关政策，2021年4月发布的《山西省"十四五"14个战略性新兴产业规划》提出大力发展免疫疗法、细胞疗法，发展抗肿瘤药物、人源胶原蛋白、新型疫苗、干细胞药物等生物医药产业链。

省市	发布时间	政策名称	相关内容
山东	2022年1月	《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》	发挥我省在化妆品原料规模和特色植物资源优势，开发新型产品，调整产品结构，增加中高端化妆品供给，推出透明质酸衍生物及不同分子量化妆品、聚谷氨酸类化妆品、含氟硅类化妆品、海藻酸钠等海洋生物系列化妆品，生物发酵胶原蛋白和活性肽类等一批科技含量高、附加值高的精品化妆品，培育玫瑰、牡丹、金银花等纯天然植物提取纯露、精油及系列化妆品、植物化妆品、石墨烯化妆品等一批富有地方特色、民族色彩和前沿科技的特色化妆品，提高市场认可度和占有率。
山东	2022年5月	《青岛西海岸新区高质量发展行动方案(2022—2024年)》	施生物医药产业扩增计划，加快海洋生物医药产业园、明月海藻海洋特医食谷,海华生物制药研发中心等项目建设，开发以海洋新型酶类、酶制剂为代表的海洋生物制品，发展壳聚糖、透明质酸和胶原蛋白以及海洋生物医用材料。
云南	2022年4月	《云南省"十四五"制造业高质量发展规划》	以发展新型复合与智能生物材料为方向，研制可降解生物材料及其衍生物，包括新一代医用透明质酸钠、肉毒素、胶原蛋白及其衍生物、胶原帖辅料系列产品。
江苏	2021年12月	《宿迁市"十四五"科技创新规划》	面向生物制造领域，重点开展生物制品工艺及生产技术瓶颈，开展聚乳酸、聚有机酸符合材料、氮基酸、胶原蛋白、生物多肽等生物基材料及生物助剂等的技术攻关。
山西	2021年4月	《山西省"十四五"14个战略性新兴产业规划》	大力发展免疫疗法、细胞疗法，发展抗肿瘤药物、人源胶原蛋白、新型疫苗、干细胞药物等生物医药产业链。
山西	2021年12月	《山西省"十四五"高品质生活建设规划》	建设区域医疗健康高地。做强抗生素类化学原料药、幽门螺旋杆菌疫苗、人源Il型胶原蛋白、经典中成药系列等高附加值的医药产品。
甘肃	2021年12月	《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》	创新生物医药产业链。在稳定现有疫苗生产品种的基础上，保障新冠病毒疫苗和国家规划免疫疫苗扩产增量,争取建设国家战略疫苗储备库,布局生产基因重组新冠疫苗、4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗、3价轮状疫苗、重组诺如病毒双价疫苗，扩大血液制品、肉毒毒素、胶原蛋白等生物制品生产产能，加快培育形成千亿级生物医药产业集群。
吉林	2021年12月	《关于开展培育壮大市场主体三年行动(2022-2024年)的实施意见》	依托我省光学、精密仪器、应用化学、生物技术等领域的科研优势,以丰富产品线为重点,推进传统体外诊断装备、基因测序等分子诊断仪器、生物医用材料及植入介入、光学成像诊断和光谱治疗设备、医用康复与家用器械及医美产品等5个重点发展方向的高端医疗器械产品开发，完善产业链条。
黑龙江	2022年3月	《黑龙江省“十四五""生物经济发展规划》	聚力打造千亿级国家生物医药产业集群。大力发展基因重组蛋白类药物、抗体药物等创新药，促进干细胞工程技术在基因治疗及免疫治疗领域药物研发应用发展，加快创制生产新型抗体、蛋白及多肽等生物药，推动原位合成基因芯片、中药抗癌粉针机理、真核细胞表达重组蛋白等创新型成果产业化应用。
安徽	2022年1月	《安徼省"十四五"科技创新规划》	重点突破大宗粮油高效、绿色精制技术，开发新型植物蛋白、功能活性蛋白、动物蛋白替代品(人造肉)、油脂等新产品。
四川	2021年12月	《关于加快发展新经济培育壮大新动能的实施意见》	实施生物医药引领工程，发展基因技术应用服务.创新疫苗、涉疫消毒产品及服务、体外诊断与检测、重组抗体和蛋白药物等前沿产业,建设成都生物医药国家战略性新兴产业集群。