我国医疗器械行业相关政策：“两票制”+“带量采购”加强国产企业做大做强

2023-05-23 09:52

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一、行业主管部门

医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

1、国家发改委

国家发改委主要职能为宏观调控医疗器械行业，组织实施医疗器械相关行业的产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展。

2、国家卫健委

国家卫健委负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。

3、国家药监局

国家药监局主要职责包括：①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

4、中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。

中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执行其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作；参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。

二、监管体制

我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相关部门的全面监督和管理，所涉及的相关制度主要包括：医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业的备案和许可证制度、医疗器械经营企业的备案和许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等。

1、医疗器械产品分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》第六条相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。

医疗器械产品分类管理制度

分类	概况
第一类	风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械
第二类	具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类	具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

资料来源：观研天下整理

2、医疗器械产品注册制度

根据《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》第二章相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械产品注册制度

分类	备案/注册受理部门	临床试验
第一类	所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门	——
第二类	所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	应当进行临床评价，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
第三类	国务院药品监督管理部门	应当进行临床评价，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验

资料来源：观研天下整理

此外，《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加强了产品上市后的医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延期注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。注册部门提出延续注册的申请。出现以下三种情形之一的，不予延期注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

此外，《医疗器械监督管理条例（2020年修订)》还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加强了产品上市后的监管力度。

3、医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度

根据《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》第三章相关规定，国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。

医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度

分类	受理部门	备案/许可	许可证书/备案凭证
第一类	所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门	备案	第一类医疗器械生产备案凭证
第二类	所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证
第三类	所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证

资料来源：观研天下整理

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4、医疗器械经营企业的备案或许可证制度

根据《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》第四章相关规定，国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证制度。

医疗器械经营企业的备案或许可证制度

分类	受理部门	备案/许可	许可证书/备案凭证
第一类	无需备案或许可
第二类	所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门	备案	第二类医疗器械经营备案凭证
第三类	所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门	许可	医疗器械经营许可证

资料来源：观研天下整理

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5、医疗器械经营质量管理规范

我国对医疗器械经营企业实行严格的质量管理制度。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。按照《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员按照规范要求经营医疗器械。企业的质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权，承担相应的质量管理责任。此外，从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP（药品经营质量管理规范）各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

6、国外行业监管体系

医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请,主要有欧盟CE认证和美国FDA注册。

国外行业监管体系

国家/地区	医疗器械所需认证/审核部门	监管相关法律法规
欧洲	取得合法授权的公告机构（NotifiedBody）	医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）
美国	美国食品药品监督管理局（FDA）	《联邦规章典集》第21篇（简称“21CFR”）

资料来源：观研天下整理

三、主要法律法规

医疗器械在行业涉及的主要法律、法规

发布部门	法规名称	主要内容
国务院	《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则。
国家药品监督管理局	《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）	主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第53号）	主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求。
国家药品监督管理局	《创新医疗器械特别审查程序》（国家食品药品监督管理总局2018年第83号）	规定了创新医疗器械特别审查程序的具体内容。
国家市场监督管理局、国家卫生健康委员会	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	规定了各部门的职责与义务，报告医疗器械不良事件的基本要求、个例及群体医疗器械不良事件的要求、定期风险评价报告的要求，重点监测，风险控制，再评价，监督管理、法律责任等内容。
国家市场监督管理总局	《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）	规定了生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任等方面内容。全面落实医疗器械注册人、备案人制度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯一标识实施”提出明确要求。
国家市场监督管理总局	《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）	规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、监督检查、法律责任等方面内容。全面落实医疗器械注册人、备案人制度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯一标识实施”提出明确要求。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	规定了各部门的标准管理职责、标准制定与修订程序、标准实施与监督等方面内容。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）	规定了医疗器械生产企业应当对可能存在的缺陷进行调查和评估，规定了主动召回与责令召回等方面内容。
国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号）	规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	规定了采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任等内容。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	规范了规范医疗器械分类，明确了医疗器械分类规则。
国家食品药品监督管理局	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	规定了药品医疗器械飞行检查的启动、检查、处理等内容。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	对医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程进行规范。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制措施进行规范。
国家食品药品监督管理局	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	规范了医疗器械说明书和标签管理等内容。

注：2018年4月，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。

资料来源：观研天下整理

四、行业主要政策

国务院办公厅、科技部、发改委、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示

医疗器械行业主要政策

政策名称	主要内容
《“十四五”医疗装备产业发展规划》	推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专精特新“小巨人”企业，加大研发投入，改进产品性能，巩固竞争优势，加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。
《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》	坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）	到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。
《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》	开展高值医用耗材集中采购试点；逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。
《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》	将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。
《治理高值医用耗材改革方案》	（1）完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率；（2）完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制；（3）完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。
《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2019〕28号）	提出了2019年研究制定的文件，包括制定进一步规范医用耗材使用的政策文件等；推动落实的重点工作，包括制定医疗器械唯一标识系统规则等。
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
《医疗器械标准规划（2018—2020年）》（食药监科〔2018〕9号）	提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强的总体目标和主要任务。
《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》	推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）	将“医学影像设备，包括高性能电子内窥/腔镜（ES）及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”、“手术治疗设备，包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器”和“医用检查检验仪器，包括；肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等重大慢病筛查诊断设备”列为战略性新兴产业重点产品。
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（国发〔2016〕78号）	提出深化药品供应领域改革，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
《医药工业发展规划指南》	加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。
《“健康中国2030”规划纲要》	推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。
《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）	将高性能医疗器械列为重点领域发展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。