内镜微创诊疗器械行业相关政策：从严监管+鼓励创新倒逼企业规范生产经营

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），内镜微创诊疗器械所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

一、行业主管部门及监管体制

1、行业主管部门

（1）境内医疗器械主要监管部门

境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等机构的监督和管理。

国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等。

国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。

（2）境外主要市场医疗器械监管部门

美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。

欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。

英国医疗器械市场监管部门自2021年1月1日起调整为英国药品与健康产品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，MHRA）。此后，在英国市场销售的所有医疗器械需要在MHRA注册。

澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）执行《医疗用品法案》（TherapeuticGoodsAct）、《医疗器械法规》（TherapeuticGoods（MedicalDevices）Regulations）所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。

韩国食品药品安全部门（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）是医疗器械及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。

日本厚生省根据《药事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

巴西卫生部下属的巴西卫生监督局（AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária，ANVISA）负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上市后监管。

通过医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）审核的企业，其质量管理体系可满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。

阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局（AdministraciónNacionaldeMedicamentos,AlimentosyTecnologíaMédica，ANMAT）为医疗器械市场的主要管理者。阿根廷也认可欧盟主管当局出具的自由销售证明。

（3）境内行业自律管理组织

中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。

浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。

2、行业监管体制

（1）境内医疗器械监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1）产品管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2）生产管理

从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

3）经营管理

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

（2）境外主要市场医疗器械监管体制

1）美国医疗器械监管体制

FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类。一般而言，Ⅰ类产品需要进行登记备案，Ⅱ类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的Ⅲ类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。

2）欧盟医疗器械监管体制

2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation（EU）2017/745，MDR）。该法规于2017年5月26日生效，已于2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的3年内，原医疗器械法规（CouncilDirective93/42/EEC，MDD）依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。

按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，制造商可基于MDR法规Article52部分，为不同类别的器械选择合适的符合性评估程序。

MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。公司已对MDR进行深入学习、对MDR相关认证进行积极准备。公司建立了专业化的质量管理团队，并逐步按照要求对质量管理体系进行优化升级；公司在经营过程中积累了丰富的认证经验，并与欧盟官方公告机构建立了合作关系。

3）英国医疗器械监管体制

2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原欧盟CE认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械都需要在MHRA进行注册。2021年2月，MHRA发布了《药品和医疗器械法案2021》（MedicinesandMedicalDevicesAct2021），明确脱欧后医疗器械法律法规制定及修改机制，设立监管框架，并对相关机构的实施提出具体要求。同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府2022年11月14日发布的指引，2025年1月1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足UKCA的要求，在此之前CE认证标志仍可使用。

4）澳大利亚医疗器械监管体制

按照风险等级由低到高，澳大利亚将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。通过欧盟CE认证的内镜微创诊疗器械产品可以加快在澳大利亚的注册。

5）韩国医疗器械监管体制

按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，要求I类器械进行上市前通知，II类、III类和IV类器械进行上市前批准。

6）日本医疗器械监管体制

按照日本《药事法》规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。

7）巴西医疗器械监管体制

在巴西销售的医疗器械必须获取ANVISA发布的市场许可，该许可由巴西国内生产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。III类和IV类医疗器械适用注册流程，I类和II类医疗器械适用简化的备案流程。

8）阿根廷医疗器械监管体制

在阿根廷销售的医疗器械必须取得ANMAT发布的市场许可，该许可由阿根廷国内生产商或进口商提出申请，并将相关文件提交到ANMAT完成注册。阿根廷将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。I类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可，II、III、IV类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。境外生产商还必须提交自由销售证明。

二、行业主要法律法规和政策

1、行业主要法律法规

境内与医疗器械相关的主要法律法规

资料来源：观研天下整理

境外市场的主要法规

资料来源：观研天下整理

2、行业主要政策

境内与医疗器械相关的主要政策及发展规划

资料来源：观研天下整理（WWTQ）

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