我国多肽合成试剂行业政策环境良好市场发展前景向好

2023-06-29 09:45

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一、行业主管部门和监管体制

多肽合成试剂行业行业主管部门包括国家发改委及地方发改部门、国家应急管理部及地方应急管理部门、国家生态环境部及地方环保部门和公安部门等，行业协会为中国生化制药工业协会。

（1）国家发改委及地方发改部门

国家发改委及地方发改部门作为精细化工行业的产业主管部门，主要负责拟订宏观产业政策、方针政策和总体规划；技术开发的推广指导；行业的管理与规划；项目审批以及扶持基金的管理。通过不定期公布《产业结构调整指导目录》，列明相关行业中鼓励、限制和淘汰类的技术和项目。

（2）国家应急管理部及地方应急管理部门

应急管理部门负责非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内的非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营相关许可证照的颁发和监督管理工作。

（3）国家生态环境部及地方环保部门

生态环境部负责拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生态环境监测和执法工作，负责环境污染防治的监督管理等。地方环保部门负责对本区域内建设项目进行环境影响评价、排污许可证颁发及相关监督管理工作。

（4）公安部门

公安部门负责危险化学品的公共安全管理，具体包括发放剧毒、易制毒化学品购买凭证和准购证，对危险化学品运输安全实施监督，并负责前述事项的监督检查。

（5）中国生化制药工业协会

中国生化制药工业协会（ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation，CBPIA）是由原中华人民共和国商业部组建，1991年11月27日经中华人民共和国民政部核准登记注册，具有社团法人资格的全国性、行业性社团组织，目前拥有单位会员500余家，协会主要参与生化、生物制药及相关行业管理，组织开展专家咨询、人才培训、协作攻关、技术推广等各项行业服务工作，组织生化制药及相关行业新产品、新技术、新设备、新型原辅材料的研究开发和推广应用等。

二、行业主要法律法规政策

1、法律法规

行业法律法规

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2020年9月	全国人民代表大会常务委员会	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》	产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划；建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料
2014年12月	人民代表大会常务委员会	《中华人民共和国安全生产法》	加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展
2014年7月	国务院	《安全生产许可证条例》	国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动
2013年12月	国务院	《危险化学品安全管理条例》	危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训
2012年7月	国家安全生产监督管理总局	《危险化学品登记管理办法》	国家实行危险化学品登记制度。危险化学品登记实行企业申请、两级审核、统一发证、分级管理的原则。国家安全生产监督管理总局负责全国危险化学品登记的监督管理工作。县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内危险化学品登记的监督管理工作
2012年1月公布，2015年5月修订	国家安全生产监督管理总局	《危险化学品建设项目安全监督管理办法》	在我国境内新建、改建、扩建危险化学品生产、储存的建设项目以及伴有危险化学品产生的化工建设项目应向安全生产监督管理部门申请安全条件审查、安全设施的设计审查和竣工验收
2011年8月公布，2015年5月修订	国家安全生产监督管理总局	《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》	危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果
2006年4月	国家安全生产监督管理总局	《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》	国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理

资料来源：观研天下整理

2、相关产业政策

相关产业政策

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2021年3月	全国人民代表大会	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	深化医药卫生体制改革，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制；将基因组学研究应用、合成生物、体外诊断、抗体药物等研发作为科技前沿领域攻关
2019年10月	国家发展和改革委员会	《产业结构调整指导目录》	将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用、重大疾病防治疫苗、抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联等开发和应用列入鼓励类产业
2018年9月	国家发展和改革委员会	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版）（征求修订意见）	将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录
2016年10月	中共中央、国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	提出完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种，推动重大药物产业化。到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列
2016年3月	国务院办公厅	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	推动重大药物产业化。继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化
2015年5月	国务院	《中国制造2025》	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物
2010年10月	国务院	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平
2010年10月	工信部、卫计委、国家药监局	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种；在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度
2010年5月	中华人民共和国卫生部、中国人民解放军总后勤部卫生部	“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划	重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究
2009年6月	国务院办公厅	《促进生物产业加快发展的若干政策》	重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药