我国医用洁净装备行业政策：扩大下游医疗机构需求优化竞争环境

2023-07-06 09:57

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一、行业主管部门

医用洁净装备属于医疗器械产业。我国医疗器械行业的主管部门是国家药品监督管理局，负责我国境内药品、医疗器械的监督管理。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的药品及医疗器械的监督管理工作。同时，医用洁净装备项目实施过程中涉及特种设备制造、安装和改造，需要有质量监督管理部门颁发的相关特种设备资质。此外，医用洁净装备项目实施过程中涉及机电设备安装、装饰装修，主管部门为国家住房和城乡建设部以及各地建设行政主管部门。

中国医学装备协会是本行业自律性组织，成立于1990年，是经中华人民共和国民政部批准依法注册登记，由国家卫健委主管，为医学装备领域唯一的国家一级社会组织。该协会由全国医疗卫生机构、医学装备研发生产经营企事业单位的领导、专家等会员组成，是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台，其下设有医用气体装备及工程分会、医用洁净装备与工程分会等30余个分会。

中国医疗器械行业协会主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等。其下属的生命支持设备技术管理专业委员会，是医疗器械行业内唯一专注于生命支持设备领域的国家级行业组织。

二、行业主要法律法规

医疗器械相关法律法规及指导性文件

生效日期	名称	主要内容
2023年1月1日	国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）	根据医疗器械的风险程度及医疗器械生产、经营重点监管品种目录，将医疗器械生产、经营企业分为不同的监管类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管。
2022年5月1日	医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。
2022年5月1日	医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
2021年10月1日	医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）	规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械备案、医疗器械注册证书或备案证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。
2021年6月1日	医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）	对医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查的单位或个人进行监管的条例。
2020年4月3日	医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（国家药品监督管理局2020年第25号）	规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件检测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告的要求，医疗器械不良事件检测技术机构的工作要求等。
2020年3月1日	药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）	加强了医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，明确规定了医疗器械广告的审查内容及对违法发布医疗器械广告的处理办法等内容。
2019年8月30日	国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）	进一步规范了医疗器械检验工作，提升了医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率。
2019年1月1日	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）	明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善了不良事件检测和再评价制度，强化了风险控制要求和监督检查。
2018年3月1日	医疗器械网络销售监督管理办法（局令第38号）	完善了医疗器械网络销售有关法规，明确了医疗器械网络销售主体责任和监管责任，强化了医疗器械网络销售监管手段和措施。
2017年7月1日	医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）	规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、标准的实施与监督、法律责任等内容。
2017年5月1日	医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）	主要规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动回、责令召回以及法律责任等内容。
2016年6月1日	医疗器械临床试验质量管理规范（卫计委令第25号）	规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。
2016年1月1日	医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）	用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
2015年8月9日	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）	改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

资料来源：观研天下整理

特种设备相关法律法规及指导性文件

生效日期	名称	主要内容
2019年6月1日	特种设备生产和充装单位许可规则（TSG07-2019）	规定了在中华人民共和国境内使用的特种设备，其设计、制造、安装、改造、修理、充装单位的许可条件，包括压力容器制造许可资源条件要求、质量管理体系要求、锅炉压力容器产品安全质量要求等方面的要求。
2014年1月1日	中华人民共和国特种设备安全法（主席令4号）	规定了特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全监督管理等方面的要求。
2009年5月1日	特种设备安全监察条例（国务院令第549号）	规定了特种设备的生产、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任等方面的要求。

资料来源：观研天下整理

其他重要法律法规及指导性文件

生效日期	名称	主要内容
2019年4月23日	中华人民共和国建筑法	规定了建筑许可、建筑工程发包与承包、建筑工程监理、建筑安全生产管理、建筑工程质量管理等内容。
2019年4月23日	建设工程质量管理条例	规定了建设、勘察、设计、施工及工程监理单位的质量责任和义务，建设工程的质量保修及监督管理等内容。
2019年3月2日	中华人民共和国招标投标法实施条例	规定了招标人和投标人的权利义务，明确了公开招标的项目范围等内容。
2018年12月22日	建筑业企业资质管理规定（建设部令45号）	规范了建筑业企业的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2017年12月28日	中华人民共和国招标投标法（主席令第86号）	规定了招标、投标、开标、评标和中标各阶段的行为规则以及基本原则等内容。
2015年1月22日	建筑施工企业安全生产许可证管理规定（住房城乡建设部令第23号修正）	规范了建筑业施工企业安全生产许可证的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2014年6月1日	医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）	规定了医院洁净手术部在设计、施工和验收方面的标准，适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部工程。
2012年8月1日	医用气体工程技术规范（GB50751-2012）	规范了医疗卫生机构新建、改建的医用气体工程项目的设计、施工及验收

资料来源：观研天下整理

三、行业监管体制

1、医疗器械行业

医疗器械行业是国家重点管理行业之一，国家发改委主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。国家药品监督管理局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性；监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

①国家对医疗器械产品实行分类管理制度

国家对医疗器械产品实行分类管理。医疗器械产品按照风险程度分为三类管理：第一类，风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，具有中度风险，对其安全性、有效性需要严格控制管理的医疗器械；第三类，具有较高风险，对其安全性、有效性需要采取特别严格控制管理的医疗器械。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

②国家对医疗器械生产、经营企业实行备案和许可证制度

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，经审查批准后取得医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理的部门申请经营许可并取得医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期为5年。

③国家对医疗器械实行产品注册与备案管理制度

在我国境内销售、使用的医疗器械应当按规定申请注册或者办理备案。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械，由备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，并取得产品备案证书；向我国境内出口的第一类医疗器械，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料，并取得备案证书。第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。向我国境内出口的第二类、第三类医疗器械，由境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门进行注册。

2、医用专项系统行业

医用洁净系统涉及多个子系统，医院招标过程中要求投标人同时具备与业务内容相对应的机电安装、装饰装修、电子与智能化、医疗器械、特种特备等多个专业资质。

国家住房和城乡建设部主要通过颁发机电设备安装、建筑装饰装修等专业承包资质等对企业进行管理，并先后制定了《医用气体工程技术规范》和《医院洁净手术部建筑技术规范》等国家标准对医用专项系统业务进行规范。

四、行业产业政策

医用洁净装备是医疗机构基础设施建设的重要内容，与病人的治疗、恢复息息相关。近年来，相关部门制定了一系列政策法规，以促进行业健康有序发展。

医用洁净装备行业政策

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2021.12	工信部、卫健委、发改委、科技部、财政部等十部门	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	规划提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
2021.10	卫健委	《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》	“千县工程”县医院综合能力提升工作将推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。
2021.6	卫健委、发改委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药管理局、中国残联	《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》	增加提供康复医疗服务的医疗机构和床位数量。各地卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要按照分级诊疗工作和医疗卫生服务体系规划要求，结合本地区康复医疗需求等，健全完善覆盖全人群和全生命周期的康复医疗服务体系。推动医疗资源丰富地区的部分一级、二级医院转型为康复医院。支持和引导社会力量举办规模化、连锁化的康复医疗中心，增加辖区内提供康复医疗服务的医疗机构数量。鼓励有条件的基层医疗机构根据需要设置和增加提供康复医疗服务的床位。
2020.7	卫健委、发改委	《综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则（试行）》	各级卫生健康行政部门应当结合当地医疗资源布局，将疫情救治定点医院设定列入区域卫生健康规划中。在制订呼吸道传染病应急预案的基础上，明确各级医疗机构功能定位，以“平战结合、分层分类、高效协作”为原则，构建分级分层分流的城市传染病救治网络。
2020.6	全国人民代表大会	《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》	国家采取多种措施，鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构，支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。
2020.5	发改委、卫健委、国家中医药局	《公共卫生防控救治能力建设方案》	加强重症监护病房（ICU）建设，按医院编制床位的10-15%设置重症监护病床；每省至少有一个生物安全三级（P3）水平实验室；每个城市，选择1-2个医疗机构进行扩建，完善城市传染病救治网络；每省建设1-3所重大疫情救治基地。
2019.7	国务院办公厅	《治理高值医用耗材改革方案》	完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。
2017.11	发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	文件将高端医疗器械和药品关键技术产业化定为增强制造业核心竞争力的重点领域之一，明确高技术医疗器械和创新药品产业升级方向，具体措施上从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。
2017.10	中共中央办公厅、国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
2017.2	国务院	《“十三五”国家药品安全规划》	药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
2017.1	卫健委	《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规	《规划》明确提出了“十三五”期间工作目标，到2020年，依托现有的三级医疗服务体系，合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心（含综合和专科），充分发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领和辐射作用。
2017.1	国务院	《“十三五”卫生与健康规划》	健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。
2016.12	国务院	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌；加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
2016.12	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置，大力构建现代产业新体系，推动经济社会持续健康发展。提升生物医学工程发展水平，深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
2016.10	中共中央、国务院	《“健康中国2030”规划纲要》	推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
2016.3	全国人民代表大会	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	全面深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。建立现代医院管理制度。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。
2015.3	国务院办公厅	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》	2020年，每千常住人口医疗卫生机构病床位数达到6张；医护比达到1:1.25。