我国重组蛋白疫苗行业政策：进一步促进资源整合与研发创新

根据《上市公司行业分类指引》，重组蛋白疫苗所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，重组蛋白疫苗所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“生物药品制造（代码：C2760）”；另根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码表》（GB/T4754—2017），重组蛋白疫苗所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。重组蛋白疫苗所处的细分行业为疫苗行业

一、行业管理政策法规及管理体制

1、行业主管部门

我国疫苗行业的主管部门主要涉及国家卫健委、国家发展和改革委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、中国疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院等。如下表所示：

各主管部门的主要职能

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2、行业监管体制

我国疫苗行业监管相关的体系制度主要涉及到疫苗开发、临床试验、疫苗审批、疫苗生产以及疫苗流通和使用等方面，涵盖了研究、生产、流通和使用等各个环节，各制度及其主要内容如下所示：

（1）药品生产许可制度

依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区或直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理规范

依据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行管理。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行现场检查，以核实其是否遵循《药品生产质量管理规范》。国家药监局可采取各种强制措施执行相关法律法规，如罚款及禁止令、召回或扣押产品、施加经营限制、部分暂停或完全停止生产及移交相关部门进行刑事调查等。

（3）药品注册管理制度

依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品生产和进口进行审批。企业完成监管法规和指导原则要求的临床前研究工作后，报送相关研究资料和样品，经国家药监局审批通过后，方可启动临床试验。企业完成临床试验后，向国家药监局报送临床试验资料及要求的其它资料，经国家药监局全面审评后，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书。境外药品须取得进口药品注册证书或医药产品注册证后方可在中国境内销售。

（4）药品委托生产制度

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，经省、自治区和直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受药品委托生产。依据《药品委托生产监督管理规定》，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。但是，药品监督管理部门另有规定的除外。

（5）国家药品标准制度

依据《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（6）生物制品批签发

依据《生物制品批签发管理办法》，每批疫苗制品出厂上市前或进口时都需经过中检院强制性检验和审核，只有通过检验并取得批签发合格证后方可上市销售或进口。

（7）药品定价

依据国务院《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，2015年6月1日起，除麻醉药品和免疫规划精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（8）药品经营

制药企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，在药品采购、储存、销售和运输等环节采取有效的质量控制措施，保障药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品全链条可追溯。

（9）疫苗储存和运输

依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，疾控中心、疫苗接种点、疫苗生产企业、疫苗配送企业及疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；亦须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗；在供应或分发疫苗时，应当记录并向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录和发货单等数据；疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。仅当反映遵守适用配送规定的配送记录完整时，疫苗配送企业、疾控中心及疫苗接种点方可接收疫苗。

（10）疫苗流通和预防接种

依据《疫苗管理法》，疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其它免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区或直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗的接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。接种单位进行免疫规划疫苗接种时不得收取任何费用。接种单位进行非免疫规划疫苗接种时，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

（11）药品不良反应报告和监测

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应时，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当向其所在辖区的药品不良反应监测机构提交纸质报告，并由所在辖区的药品不良反应监测机构代为进行在线报告。报告内容应当真实、完整和准确。

依据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，医疗机构、疫苗接种点、疾控中心、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗供应商及其工作人员（作为报告实体及个人）须负责根据监督计划就预防接种后不良反应分别进行报告。

（12）药品召回

依据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，持续收集药品安全信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供应商，并向药品监督管理部门报告；应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。上述药品召回相关义务，须由国家药监局及其省级派出机构监督履行。

（13）飞行检查

依据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品医疗器械飞行检查是国家药监局针对药品和医疗器械研制、生产、销售和使用等开展的不预先告知的监督检查。国家药监局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方药监局负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。被检查单位对国家药监局组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。根据飞行检查结果，国家药监局可以依法采取限期整改、发出警告、进一步约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证及证书，以及暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施。

二、行业法规及政策

1、行业主要法律法规

国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。如下：

疫苗研发、生产和流通监管所涉主要法律法规

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2、主要产业政策

疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业。近年疫苗行业的相关政策对创新疫苗产品研发、疫苗产品质量、疫苗产品全生命周期质量管理等方面都提出了更高的要求。该等政策的推出将进一步促进行业资源整合和研发创新。具体如下：

与疫苗行业相关的主要产业政策

资料来源：观研天下整理（WWTQ）

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