我国非处方药行业政策：将为相关产品带来更广泛市场需求

一、行业主管部门

行业主管部门

资料来源：观研天下整理

二、行业监管体制

我国建立了较完善的药品监管法律法规体系，涉及药品分类管理、注册管理、生产管理、质量管理等方面，涵盖药品研发、生产、流通、使用的全流程，具体的法律法规及主要内容如下：

（1）药品分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品分类管理办法。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

（2）药品上市注册管理制度

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

《中华人民共和国药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

（3）药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

（4）药品生产许可制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》，对药品生产许可、生产管理、监督检查等做了详细规定。

（5）药品经营许可制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

原国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营许可证管理办法》规定，设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

（6）药品质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

在新版《中华人民共和国药品管理法》施行之前，药品生产企业和药品经营流通企业需要分别按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求实行认证管理制度，并分别发放药品GMP、GSP证书。按照国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

尽管取消了GMP认证和GSP认证，但药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查，强化对事中事后的动态管理，对企业的监管力度反而更强。

（7）国家药品标准

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

三、行业主要法律法规政策

《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等政策，进一步突出了预防在“健康中国”建设中的主导地位，引导国民强化健康意识，健康消费需求重心将从治病转为预防和保健。这些政策的深化落地，将为非处方药产品带来更广泛的市场需求。国务院办公厅发布的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）、《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》（国办发〔2020〕43号）及各地方政府配套的支持放开乙类非处方药的经营的措施。

行业主要法律法规

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行业主要政策

资料来源：观研天下整理（WWTQ）

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