我国及部分省市仿制药行业相关政策：鼓励临床急需仿制药研发上市

2023-12-27 16:35

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仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用，是药品供应保障体系的重要组成部分。

我国仿制药行业相关政策

近些年来，为了稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进仿制药研发和上市，我国陆续发布了许多相关政策，如2023年2月国务院发布的《质量强国建设纲要》提到加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国仿制药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年11月	国家发展和改革委员会	“十四五”全民医疗保障规划	深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系，进一步推动仿制药质量提升。
2022年3月	国家发展和改革委员会	“十四五”市场监管现代化规划	继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系，进一步推动仿制药质量提升。
2022年6月	国家发展和改革委员会	“十四五”国民健康规划	完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发。
2023年2月	国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年4月	国家药品监督管理局	关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见	加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。

部分省市仿制药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市出台一系列政策，积极推动仿制药行业的发展，比如2023年7月江西省发布的《江西省医药产业链现代化建设行动方案（2023-2026年）》提出引导支持原料药绿色生产基地建设，鼓励企业开展仿制药一致性评价，提高现有品种的市场竞争力和临床认可度，结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。

部分省市仿制药行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
天津市	2021年11月	天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划	支持企业进行二次仿制创新，聚焦新机制和新靶点技术方向，重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。
黑龙江省	2022年3月	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。
山西省	2023年1月	关于全面推进质量强省建设的实施意见	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
云南省	2023年3月	中国（云南）自由贸易试验区深化改革开放方案	探索建设仿制药研发生产国际合作基地，支持上市许可持有人品种转化落地。
广西壮族自治区	2023年5月	广西贯彻落实《质量强国建设纲要》实施方案	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，加快建设防城港国际医学开放试验区。
江西省	2023年7月	江西省医药产业链现代化建设行动方案（2023-2026年）	引导支持原料药绿色生产基地建设，鼓励企业开展仿制药一致性评价，提高现有品种的市场竞争力和临床认可度，结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。
云南省	2023年12月	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	在落实好国家集采政策的基础上，对原服用原研药的患者充分考虑用药过渡期，在一定期限和范围内保证患者的用药连续性。加大对国家集采政策和仿制药一致性评价知识的宣传解读。