咨询热线

400-007-6266

010-86223221

我国及部分省市仿制药行业相关政策:鼓励临床急需仿制药研发上市

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用,是药品供应保障体系的重要组成部分。

我国仿制药行业相关政策

近些年来,为了稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进仿制药研发和上市,我国陆续发布了许多相关政策,如2023年2月国务院发布的《质量强国建设纲要》提到加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国仿制药行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2021年11月 国家发展和改革委员会 “十四五”全民医疗保障规划 深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2021年12月 国家药品监督管理局 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的予以优先审评审批。
2022年1月 国务院 “十四五”市场监管现代化规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系,进一步推动仿制药质量提升。
2022年3月 国家发展和改革委员会 “十四五”市场监管现代化规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系,进一步推动仿制药质量提升。
2022年6月 国家发展和改革委员会 “十四五”国民健康规划 完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化,支持优质仿制药研发。
2023年2月 国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年4月 国家药品监督管理局 关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 加强放射性药品检验检测装备配备,开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究,提升放射性药品检验能力和水平。

资料来源:观研天下整理

部分省市仿制药行业相关政策

为了响应国家号召,各省市出台一系列政策,积极推动仿制药行业的发展,比如2023年7月江西省发布的《江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年)》提出引导支持原料药绿色生产基地建设,鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。

部分省市仿制药行业相关政策

省市 发布时间 政策名称 主要内容
天津市 2021年11月 天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划 支持企业进行二次仿制创新,聚焦新机制和新靶点技术方向,重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。
黑龙江省 2022年3月 黑龙江省“十四五”生物经济发展规划 顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势,推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,培育生物医药新增长极。
山西省 2023年1月 关于全面推进质量强省建设的实施意见 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
云南省 2023年3月 中国(云南)自由贸易试验区深化改革开放方案 探索建设仿制药研发生产国际合作基地,支持上市许可持有人品种转化落地。
广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实《质量强国建设纲要》实施方案 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性,加快建设防城港国际医学开放试验区。
江西省 2023年7月 江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年) 引导支持原料药绿色生产基地建设,鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。
云南省 2023年12月 云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务 在落实好国家集采政策的基础上,对原服用原研药的患者充分考虑用药过渡期,在一定期限和范围内保证患者的用药连续性。加大对国家集采政策和仿制药一致性评价知识的宣传解读。

资料来源:观研天下整理(WJ)

观研天下®专注行业分析十一年,专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国仿制药行业现状深度分析与未来投资研究报告(2024-2031)

更多好文每日分享,欢迎关注公众号

【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可,任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com,我们将及时沟通与处理。

我国及部分省市康复机器人行业相关政策:推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

我国及部分省市康复机器人行业相关政策:推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

为促进康复机器人行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出优化医疗器械标准体系,研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。

2025年03月11日
我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策:积极支持医疗器械推广使用

我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策:积极支持医疗器械推广使用

近些年来,为了促进骨科植入医疗器械行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2025年2月国务院办公厅发布的《2025年稳外资行动方案》提出研究完善医药领域开放政策,便利创新药加快上市,优化药品带量采购,进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

2025年02月27日
我国及部分省市零售药店行业相关政策:强化零售药店健康促进、营养保健等功能

我国及部分省市零售药店行业相关政策:强化零售药店健康促进、营养保健等功能

为促进零售药店行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年11月商务部等7部门发布的《零售业创新提升工程实施方案》提出允许零售药店依法开展非药商品销售及相关健康服务。

2025年02月24日
我国及部分省市血糖仪行业相关政策:扩大在血糖仪等终端设备中智能化应用

我国及部分省市血糖仪行业相关政策:扩大在血糖仪等终端设备中智能化应用

为推动血糖仪行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年9月工业和信息化部发布的《关于推进移动物联网“万物智联”发展的通知》提出在智慧医疗健康领域,扩大在血压仪、血糖仪、穿戴物等终端设备中的智能化应用,开展智慧医疗健康设备和应用创新,提高健康管理水平和健康数据分析能力。

2025年02月10日
我国及部分省市医疗保险行业相关政策:坚持基本医疗保险“保基本”功能定位

我国及部分省市医疗保险行业相关政策:坚持基本医疗保险“保基本”功能定位

医疗保险一般指基本医疗保险,是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费,建立医疗保险基金,参保人员患病就诊发生医疗费用后,由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。

2025年02月06日
我国及部分省市口腔种植行业相关政策:配齐口腔等各类适宜人才

我国及部分省市口腔种植行业相关政策:配齐口腔等各类适宜人才

为促进口腔种植行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年12月国家卫生健康委办公厅 、国家发展改革委办公厅等部门发布的《关于开展儿童友好医院建设的意见》提出以满足儿童健康需求为导向,加强儿科、小儿外科以及儿童营养、眼保健、心理保健、口腔保健等专科人才培养,构建科学合理的儿童医疗保健人才梯队。

2025年01月22日
我国及部分省市动物疫苗行业相关政策:优化动物疫苗用菌(毒)种变更备案审查程序

我国及部分省市动物疫苗行业相关政策:优化动物疫苗用菌(毒)种变更备案审查程序

为推动动物疫苗行业的发展,我国发布了一系列行业政策,如2024年12月农业农村部发布的《关于实施养殖业节粮行动的意见》提出加强动物疫病防治新产品创制和新技术应用,优化动物疫苗用菌(毒)种变更备案审查程序,加快多联多价疫苗研发应用。

2025年01月15日
我国及部分省市肿瘤医疗服务行业相关政策:加快细胞和基因技术等前沿技术产业化

我国及部分省市肿瘤医疗服务行业相关政策:加快细胞和基因技术等前沿技术产业化

肿瘤医疗服务行业是指针对肿瘤患者提供的诊断、治疗、康复以及支持服务等各种医疗服务的行业。一般来讲肿瘤医疗服务包括肿瘤诊断、肿瘤治疗和姑息治疗三个阶段。其中,肿瘤治疗又主要包括手术治疗、放疗和药物治疗三部分。目前由于我国医疗体制和医疗水平的限制,药物治疗仍占据较大份额。

2025年01月10日
微信客服
微信客服二维码
微信扫码咨询客服
QQ客服
电话客服

咨询热线

400-007-6266
010-86223221
返回顶部