我国及部分省市抗老年痴呆药行业相关政策：鼓励开展临床真实世界数据应用研究

2024-02-23 09:32

手机浏览

抗老年痴呆药是一种专门针对老年痴呆症的药物，旨在改善患者记忆力、认知功能和行为障碍等症状。这类药物通常采用口服制剂的形式，可以有效地缓解病情的发展，提高患者的生活质量。抗老年痴呆药的作用机制较为复杂，主要是通过调节神经递质、抗氧化应激、保护神经细胞等途径来发挥治疗作用。

我国抗老年痴呆药行业相关政策

近些年来，为了促进抗老年痴呆药行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家卫健委等5部门发布的《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》提出加强对药品生产、经营、使用、销毁各环节的监督管理，做好政策解读，督促落实各项反对药品浪费措施。进一步加强药品安全监管，落实涉及药品安全的各项法律法规，聚焦“关键少数”、关键岗位，重点遏制医疗机构开“大处方”，遏制零售药店违规推销药品。通过检查等方式，持续加大监管力度，对违法违规行为严肃处理。

我国抗老年痴呆药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年11月	国家医保局、人力资源社会保障部	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)	进入医保后，“九期一”的成本和效果优势将进一步凸显，随着用药支出的下降，更多患者有望长期使用该药物。未来，绿谷公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应，在新的医保执行价格下保质、保量、保供给，满足广大患者需求，从而降低阿尔茨海默病带给患者、家庭及社会的负担。
2023年05月	国家卫生健康委	关于开展老年痴呆防治促进行动（2023-2025年）的通知	加强老年人健康教育，利用社区健康教育宣传栏，以及广播电视、报刊图书、公益广告、互联网、移动客户端等各类媒体平台，在全社会进行脑健康知识教育，普及老年痴呆防治相关知识。在社区健康大讲堂、老年大学等开设老年痴呆防治专题讲座，利用敬老月、老年健康宣传周、世界精神卫生日、世界阿尔茨海默病日等活动和纪念日，举办老年痴呆防治知识宣教活动。
2023年10月	国家药监局	药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案	为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。
2023年12月	国务院	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。简化用于食品加工的食药物质进口程序。支持监管方式成熟、国内需求旺盛的进口展品在境内销售。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	鼓励开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册。支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。合作区企业生产境内获批临床使用的Ⅲ类医疗器械，按照医疗器械和医疗服务的价格政策收费。研究琴澳特定专用渠道便捷配送合作区澳门居民购买的合理自用非处方类药品的可行性。
2023年12月	国家卫生健康委等十部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	提出将符合条件的公办村卫生室逐步转为乡镇卫生院延伸举办的村级医疗服务点，实行行政、人员、业务、药品、财务、绩效等统一管理。对其他性质的村卫生室，继续深化乡村卫生一体化管理。
2023年12月	国家卫健委等5部门	节约药品资源遏制药品浪费的实施方案	加强对药品生产、经营、使用、销毁各环节的监督管理，做好政策解读，督促落实各项反对药品浪费措施。进一步加强药品安全监管，落实涉及药品安全的各项法律法规，聚焦“关键少数”、关键岗位，重点遏制医疗机构开“大处方”，遏制零售药店违规推销药品。通过检查等方式，持续加大监管力度，对违法违规行为严肃处理。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	横琴粤澳深度合作区建设总体方案	支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。
2024年1月	国务院	关于发展银发经济增进老年人福祉的意见	开展居家适老化改造，鼓励老旧小区加装电梯、家庭配备智能安全监护设备。开展数字适老化能力提升工程，推进互联网应用改造，保留涉及老年人的高频事项线下服务。推动老年食品、药品、用品等的说明书和宣传材料适老化。

资料来源：观研天下整理

部分省市抗老年痴呆药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动抗老年痴呆药行业的发展，比如天津市发布的《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》提出依托天津市药物研发转化协同创新平台，搭建“握手”通道，鼓励名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂，推动中药制剂向中药新药转化。

部分省市抗老年痴呆药行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2023年2月	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等，推广智慧医疗、远程医疗等新模式，建设一批共性技术研发、合同研发生产、药物非临床研究机构、临床试验机构等平台载体，构建生物安全体系，推进江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展。
河北省	2023 年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。为新型抗体药物、重大传染病疫苗、疫苗新型佐剂等产品在注册、生产许可等方面提供便利，助推注册审批加快进度。
北京市	2023年9月	北京市促进未来产业创新发展实施方案	开展脑科学与类脑前沿研究，加快类脑认知与神经计算、类脑多模态感知与信息处理、类脑芯片与系统技术研发，推动脑疾病医疗新技术/新器械、脑疾病药物应用。
上海市	2023年9月	上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）	聚焦合成生物技术在生物医药、先进材料、消费品、能源和环保五大领域的应用，推动生物制造高端化、绿色化发展。在生物医药领域，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。
云南省	2023 年 12 月	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	指导7家医院加强药物临床试验的质量管理，有效提升GCP（药物临床试验管理规范）机构在同行业的竞争力。
天津市	2023 年 12 月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	依托天津市药物研发转化协同创新平台，搭建“握手”通道，鼓励名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂，推动中药制剂向中药新药转化。