我国及部分省市氟氧头孢行业相关政策：加强抗菌药物临床应用管理

2024-03-26 09:06

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氟氧头孢又称为注射用氟氧头孢钠，是头孢菌素类抗生素的一种，作用机制是阻止细菌细胞壁的合成，可对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌，以及厌氧菌等有较好的抗菌作用。

我国氟氧头孢行业相关政策

近些年来，为了促进氟氧头孢行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国务院发布的《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出依托国家和省级药品检验机构，建设30个左右国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、30个左右国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。

我国氟氧头孢行业相关政策（一）

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年2月	农业农村部	关于落实党中央国务院2023年全面推进乡村振兴重点工作部署的实施意见	协调推进农村地区疫情防控，推动做好药品物资供应、重症转诊救治、重点人群防护等工作。
2023年2月	国务院	关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知	依托国家和省级药品检验机构，建设30个左右国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、30个左右国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。
2023年2月	国家发展改革委等八部门	关于全面巩固疫情防控重大成果推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项的通知	建设遍及城乡的现代医药流通网络，强化供需对接，切实解决好基层一线能力、药品、设备等方面的短板弱项，保障群众就医用药需求。
2023年3月	中共中央、国务院	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	探索建立医疗服务点评制度。提高药品供应保障和药学服务水平。
2023年4月	国家药监局、人力资源社会保障部	执业药师继续教育暂行规定	执业药师是经过国家职业资格认定并注册执业的药学技术人员，执业药师承担药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业技术工作，是保障药品质量和用药安全的重要技术力量。
2023年7月	国务院	关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见	鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
2023年8月	国务院	医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)	要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年11月	国务院	支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案	支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用。

资料来源：观研天下整理

我国氟氧头孢行业相关政策（二）

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年12月	国务院	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。简化用于食品加工的食药物质进口程序。支持监管方式成熟、国内需求旺盛的进口展品在境内销售。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	鼓励开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册。支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。合作区企业生产境内获批临床使用的Ⅲ类医疗器械，按照医疗器械和医疗服务的价格政策收费。研究琴澳特定专用渠道便捷配送合作区澳门居民购买的合理自用非处方类药品的可行性。
2023年12月	国家卫生健康委等十部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	提出将符合条件的公办村卫生室逐步转为乡镇卫生院延伸举办的村级医疗服务点，实行行政、人员、业务、药品、财务、绩效等统一管理。对其他性质的村卫生室，继续深化乡村卫生一体化管理。
2023年12月	国家卫健委等5部门	节约药品资源遏制药品浪费的实施方案	加强对药品生产、经营、使用、销毁各环节的监督管理，做好政策解读，督促落实各项反对药品浪费措施。进一步加强药品安全监管，落实涉及药品安全的各项法律法规，聚焦“关键少数”、关键岗位，重点遏制医疗机构开“大处方”，遏制零售药店违规推销药品。通过检查等方式，持续加大监管力度，对违法违规行为严肃处理。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	横琴粤澳深度合作区建设总体方案	支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。
2024年1月	国务院	关于发展银发经济增进老年人福祉的意见	推动老年食品、药品、用品等的说明书和宣传材料适老化。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）	推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。
2024年1月	国务院	国家自然灾害救助应急预案	应急管理部、国家发展改革委、工业和信息化部组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。

资料来源：观研天下整理

部分省市氟氧头孢行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动氟氧头孢行业的发展，比如山东省发布的《山东省新污染物治理工作方案》提出规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理，严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。

部分省市氟氧头孢行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2023年1月	关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施	对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费。对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。
山东省	2023年2月	山东省新污染物治理工作方案	规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理，严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。
陕西省	2023年3月	陕西省进一步加强商品过度包装治理若干措施	引导药品生产者优化药品包装规格。各医疗机构要开展分装药品过度包装情况自查，各市（区）要对行政区域内的医疗机构进行不定期抽查，对抽查发现的问题及时督促整改。
贵州省	2023年3月	贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)	鼓励研制机构、企业持有药品批准文号，支持企业落实药品上市许可持有人制度。
西藏自治区	2023年4月	西藏自治区加强数字政府建设方案(2023- 2025年)	依托自治区“互联网+监管”平台,建设覆盖食品、药品、质量、金融、物价(价格)、特种设备、网络交易、知识产权、广告等领域的监管分平台,促进各领域监管方式由传统模式向智能化、精准化转变。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。到2025年，特殊食品生产企业体系检查覆盖率达到100%，食品抽检合格率达到国家标准；疫苗、血液制品等重点产品生产经营企业监督检查年覆盖率达到100%，特殊药品信息可追溯率达到100%。
四川省	2023年5月	关于深入推进跨部门综合监管的通知	结合本地实际，于2023年7月底前在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等传统产业领域和新兴行业领域编制。
广西壮族自治区	2023年5月	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
安徽省	2023年6月	关于印发推动外贸稳规模优结构若干措施的通知	支持申建合肥空港药品进口口岸。支持皖北地区申建国家级经济技术开发区。
陕西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	2023年底前，食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域，以及问题比较突出的监管领域，要率先实施跨部门综合监管。
湖南省	2023年7月	关于做好2023年真抓实干督查激励有关工作的通知	实施经营主体培育工程成效明显的市州、县市区，对食品安全、药品安全工作成效明显的市州、县市区，对推进质量强省建设工作成效突出、消费品合格率提升明显的市州、县市区，给予资金奖励，在相关资金安排、项目扶持、改革试点示范、重大建设等方面予以倾斜。
河北省	2023年7月	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	依托河北省药品医疗器械检验研究院等省级药品检验机构，建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药品监管局中药安全监测和风险评估重点实验室
河南省	2023年7月	河南省公共卫生体系建设三年行动计划（2023—2025年）	建立应急状态下重点人群救治运转、药品供应、医疗救治的“绿色”通道。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持建设千升以上规模的生物药品中试服务、高端制剂中试、医疗器械工程化及药品进出口服务等符合国际标准的专业化服务平台，经认定后择优给予支持。
宁夏回族自治区	2023年7月	加快 “ 互联网 + 医疗健康 ” 高质量发展实施方案	探索开展互联网首诊试点、互联网医疗线上医保结算、支付标准、药品网售、远程会诊、多点执业等应用，推动建立互联网医疗行业标准。
云南省	2023年7月	云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案	依托省级药品检验机构，争取建设1个国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、1个国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。
山西省	2023年8月	山西省进一步完善医疗卫生服务体系实施方案	提高药品供应保障和药学服务水平。探索建立医疗服务点评制度。
广东省	2023年8月	广东省扩大内需战略实施方案	常态化推进药品、医用耗材集中带量采购工作，完善医药服务价格形成机制。落实国家扩大免疫规划，做好查漏补种和补充免疫。
海南省	2023年8月	海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案	加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备(电脑、打印机等)配备，强化运行维护和保养，满足常见病、多发病初诊识别、传染病防控和中医药诊治工作需求。

资料来源：观研天下整理

部分省市氟氧头孢行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江西省	2023年8月	关于深入推进跨部门综合监管的实施方案	要会同相关监管部门，在食品、药品、医疗器械、非法金融活动等重点领域，成品油流通、自建房安全、单用途预付卡等社会关注度高的领域，以及新兴领域，围绕跨部门综合监管“一件事”主题，梳理形成跨部门综合监管事项清单报司法行政部门审核后录入省“互联网+监管”系统，同步至省“双随机、一公开”行政执法监督平台。
北京市	2023年8月	关于印发北京市加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程实施方案的通知	有序推进药品和医用耗材集中带量采购及应用。按照常态化制度化要求，医保部门大力推进药品和高值耗材带量采购工作，以量换价，降低价格，减轻群众负担，同时推进医疗服务价格改革，在价格调整总量范围内突出重点、有升有降调整医疗服务价格，体现技术劳务价值。
贵州省	2023年8月	中国(铜仁)跨境电子商务综合试验区实施方案	聚焦铜仁六大主导产业，大力发展生态茶、食用菌等特色产业以及朱砂、苗绣等本地优势轻工、农特产品精深加工，培育国际品牌，打造以新型功能材料、电子信息制造、生态食品饮品药品为主的出口产业集群。
北京市	2023年9月	北京市促进未来产业创新发展实施方案	支持先进基因诊疗技术和药品在患病风险筛查、预防以及靶向治疗等领域开展临床试验和应用推广。
云南省	2023年9月	关于恢复和扩大消费的若干措施	实施养老城企联动专项行动，推动老年人和婴幼儿食品、药品、保健品行业规范发展。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	持续发挥数字健康共同体云平台作用。通过“线上申请、线下服务”，为乡村居民提供居家医疗护理服务，强化“互联网 +” 药品保障，满足居民慢病多样化用药需求。
北京市	2023年10月	北京市药品网络销售监督管理办法实施细则	鼓励第三方平台开发药品数据自动化报送功能，可以与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统进行实时对接。
海南省	2023年10月	海南省推进新时代基层卫生综合改革实施方案	加强药品配备评价，完善基药考核和集采用药考核衔接，促进临床合理使用药品，满足基层用药需求。
云南省	2023年12月	云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施	加强药品、医用耗材流通监管，持续打击非法收购销售医保药品等行为，规范药品、医用耗材经营行为。
云南省	2023年12月	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	严格执行国家政策要求，指导医疗机构合理配备使用原研药，确保药品替代使用工作平稳过渡。
天津市	2023年12月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	推动京津冀药品安全监管互查、结果互认，进一步强化三地药品生产协同监管。
宁夏回族自治区	2023年12月	宁夏回族自治区复制推广自由贸易试验区改革试点经验工作方案	依托全国医药价格监测工程 ,对参与药品和医用耗材招标与采购的企业、医疗机构开展价格监测,督促企业和医疗机构遵守集采、谈判等价格管理结果,引导价格回归合理水平。
宁夏回族自治区	2023年12月	关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	落实国家关于加强药品和医用耗材知识产权保护有关要求,完善企业自主承诺制度,对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品,及时采取不予采购、取消中选资格等措施,维护专利权人的合法权益。
天津市	2023年12月	天津市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动时须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。
上海市	2024年1月	上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案	在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立审批、管理、执行、信用等部门协同综合监管机制。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。