我国及部分省市生物疫苗行业相关政策：加强药品和疫苗全生命周期管理

2024-04-16 09:35

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生物疫苗一般指生物技术疫苗。生物技术疫苗通常不是灭活疫苗，但是包含灭活疫苗。疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，常用的疫苗有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳菌苗、伤寒菌苗等。生物技术疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、DNA疫苗等。

我国生物疫苗行业相关政策

近年来，为了促进生物疫苗行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年中共中央、国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

我国生物疫苗行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国家卫生健康委等十部门	加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）	加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年2月	国家发展改革委等八部门	关于全面巩固疫情防控重大成果推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项的通知	根据病毒变异和疫苗保护情况，科学谋划和完善疫苗接种工作机制，促进老年人接种率持续提升。
2023年3月	中共中央、国务院	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
2023年8月	国家卫健委	基层卫生健康便民惠民服务举措	社区卫生服务中心、乡镇卫生院疫苗接种门诊全面推行预防接种分时段预约，开展预约周末疫苗接种服务。接种门诊结合服务能力、辖区居民服务需求、日常作息时间等合理分配周末预约号源，对工作人员合理安排值班和轮休。
2023年12月	国家卫健委	关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知	在应对冬春季呼吸道疾病中，基层医疗卫生机构结合前期有效做法，可在对患者提供诊疗尤其是儿科诊疗服务、分诊分流、重点人群健康服务、疫苗接种、健康教育等方面发挥作用。

资料来源：观研天下整理

部分省市生物疫苗行业相关政策

全面提高我区投资贸易便利化水平,全面提升我区政府创新管理能力,全面推动我区产业高质量发展。为此，各省市积极推动生物疫苗行业的发展，比如北京市发布的《北京市遏制微生物耐药实施方案(2022-2025年)》提出根据国家规定的程序，对适龄人群进行常规接种，为公众提供便利的疫苗接种服务，开展预防接种相关知识宣传教育，不断加强感染病相关疫苗接种工作，增强人群疫苗可预防感染病的抵抗能力，从而降低抗微生物药物使用需求。强化动物传染病疫苗接种及免疫效果评价工作，增强动物抗病能力，降低动物传染病发病率和抗微生物药物使用需求。

部分省市生物疫苗行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
上海市	2023年1月	上海市残疾预防行动计划（2023—2025年）	全面实施国家免疫规划政策，继续维持致残性传染病的高水平疫苗接种率。结合新冠疫情防控以及致残性传染病防控的需要，针对重点高危人群开展疫苗补充、补种免疫。完善儿童脊髓灰质炎疫苗等重点疫苗的免疫策略。
山西省	2023年1月	关于全面推进质量强省建设的实施意见	加强药品和疫苗全生命周期管理，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力。
江西省	2023年1月	关于印发加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)的通知	加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。
云南省	2023年3月	云南省深化质量提升三年行动方案（2023—2025年）	深入实施产业基础质量提升工程，聚焦产业基础质量短板，推动绿色能源、新型材料、智能制造、服务型制造、现代生物医药等重点领域核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料质量攻关、技术研发，推动产业基础高级化，提高生产制造敏捷度、精益性。
贵州省	2023年3月	贵州省2023年深化“放管服”改革工作要点	加强新冠病毒疫苗经营使用环节质量监管，确保疫苗质量安全。开展药品安全风险会商，大力整治苗头性、倾向性问题，强化风险隐患排查化解。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	到2025年，特殊食品生产企业体系检查覆盖率达到100%，食品抽检合格率达到国家标准；疫苗、血液制品等重点产品生产经营企业监督检查年覆盖率达到100%，特殊药品信息可追溯率达到100%。
天津市	2023年5月	关于探索现代职业教育体系建设改革新模式的实施方案	聚焦细胞药物、基因药物、疫苗、抗体等前沿领域，推动高校加入细胞生态海河实验室等实验室建设，与联盟企业共建联合实验室、生物医药技术公共实训中心和生物医药人才创新创业基地，组建跨界技术研发及应用团队，推动企业专家与学校教师双向流动，联合开展技术创新。
广西壮族自治区	2023年5月	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。

资料来源：观研天下整理

部分省市生物疫苗行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
吉林省	2023年2月	关于印发支持全省肉牛产业发展有关政策措施的通知	支持整县推进重大动物疫病强制免疫“先打后补”工作，加快肉牛强制免疫用疫苗供给和服务保障市场化进程。
吉林省	2023年6月	支持长春临空经济示范区建设的若干举措	支持示范区围绕智能交通装备制造、生物疫苗、航空物流、现代服务业等重点产业，构建高质量临空经济产业集群。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	为符合国家发展规划和产业政策，具有自主知识产权的重大创新或重大疫情预防治疗需要的疫苗、药品生产企业，在企业注册、生产审批等方面提供绿色通道。
	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	为新型抗体药物、重大传染病疫苗、疫苗新型佐剂等产品在注册、生产许可等方面提供便利，助推注册审批加快进度。
北京市	2023年5月	北京市遏制微生物耐药实施方案(2022-2025年)	根据国家规定的程序，对适龄人群进行常规接种，为公众提供便利的疫苗接种服务，开展预防接种相关知识宣传教育，不断加强感染病相关疫苗接种工作，增强人群疫苗可预防感染病的抵抗能力，从而降低抗微生物药物使用需求。强化动物传染病疫苗接种及免疫效果评价工作，增强动物抗病能力，降低动物传染病发病率和抗微生物药物使用需求。
	2023年7月	关于印发2023年北京市流感疫苗接种工作方案的通知	统筹新冠病毒感染常态化防控和流感疫苗接种工作，推动2023年流感疫苗预防接种工作规范、高效、有序开展。
湖南省	2023年9月	关于建立健全计划生育特殊家庭全方位帮扶保障制度的通知	有条件的地区可按照知情、同意、自愿的原则，为老年人免费接种流感、肺炎等疫苗。
宁夏回族自治区	2023年12月	宁夏回族自治区复制推广自由贸易试验区改革试点经验工作方案	全面推进“一网通办”,提供邀请外国人来华、出入境体检、外国人工作证办理、居留证件查询、随行子女入学等政务办理功能,并为来华境外人员及中国公民提供疫苗预约和订制旅游等服务,实现政务、综合服务“一口通办”。