我国及部分省市制药机械行业相关政策：支持创新药和医疗器械产业发展

2024-05-22 08:37

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制药机械是指用于制造药品或生物制品的机械、仪器、设备的总称。这些设备包括了药品的生产、制造、包装等全过程所需的设备，具体包括混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、瓶灌机、包装线等。

我国制药机械行业相关政策

加强和规范全流程监管，坚持改革创新，坚持先立后破。为了促进制药机械行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》提出支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

我国制药机械行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国务院	关于深入推进跨部门综合监管的指导意见	对药品、医疗器械等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速。
2023年5月	科技部等十二部门	深入贯彻落实习近平总书记重要批示加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。
2023年11月	国务院	支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案	健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	鼓励开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册。支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。
2023年12月	国务院	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年1月	国务院	国家自然灾害救助应急预案	组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。

资料来源：观研天下整理

部分省市制药机械行业相关政策

深化重点领域改革，以政府职能的深刻转变，为加快建成具有世界影响力的社会主义现代化国际大都市更好蓄力赋能。我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市制药机械行业的发展做出了具体规划,支持当地制药机械行业稳定发展，比如山西省发布的《山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案》提出支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。

部分省市制药机械行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
山东省	2023年1月	中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案	建设食品药品医疗器械、基因科技技术研发公共服务平台，提供技术研发、分析测试、药物评价、产品注册等全链条服务。
安徽省	2023年2月	关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知	进一步降低涉企收费。水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
山西省	2023年3月	山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案	支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
广西壮族自治区	2023年5月	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
宁夏回族自治区	2023年5月	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
四川省	2023年6月	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
陕西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	2023年底前，食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域，以及问题比较突出的监管领域，要率先实施跨部门综合监管。
江苏省	2023年6月	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。

资料来源：观研天下整理

部分省市制药机械行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。
江西省	2023年7月	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
吉林省	2023年9月	支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措	推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	村卫生室全部实施国家基本药物制度，村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
北京市	2023年9月	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
上海市	2024年2月	全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案	制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范，推进医疗器械审评审批制度改革，优化“人工智能＋医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。
上海市	2024年3月	2024年上海市推进政府职能转变和行政审批制度改革工作要点	对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立综合监管机制。