我国及部分省市抗生素行业相关政策：开展抗菌素等重点贸易产品标准比对分析

2024-06-03 08:52

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抗生素，也称为抗菌素，是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物。这些化学物质能够干扰其他生活细胞的发育功能，从而可以用来治疗或抑制致病微生物感染。

我国抗生素行业相关政策

为规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益。近年来，为了促进抗生素行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家卫生健康委发布的《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》提出结合基层医疗卫生机构诊疗新冠病毒感染物资配备参考标准，为基层医疗卫生机构配备必要的设施设备，如体温计、小儿雾化机（儿童面罩）等，查漏补缺配备必备的相关药品，如适用小儿的抗生素、抗病毒药、止咳化痰类药、雾化药品以及中药（中成药）等。

我国抗生素行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国家卫生健康委	关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知	医疗机构要根据《国家卫生健康委办公厅关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》（国卫办医函〔2020〕601号）的要求，按规定开展儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。
2023年2月	农业农村部	关于做好2023年水产绿色健康养殖技术推广“五大行动”工作的通知	开展水产养殖动物主要病原菌耐药性监测和规范用药科普下乡活动，指导养殖者科学规范使用渔用兽药。骨干基地要实现用药量、特别是抗生素使用量同比持续降低。
2023年8月	国家卫生健康委	关于印发手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)的通知	严格执行手术室无菌技术、各项操作流程及技术规范，规范使用抗菌药物、止血药物和耗材。
2023年11月	国家卫生健康委	关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知	结合基层医疗卫生机构诊疗新冠病毒感染物资配备参考标准，为基层医疗卫生机构配备必要的设施设备，如体温计、小儿雾化机（儿童面罩）等，查漏补缺配备必备的相关药品，如适用小儿的抗生素、抗病毒药、止咳化痰类药、雾化药品以及中药（中成药）等。
2023年12月	国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局	医疗监督执法工作规范（试行）	抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况。

资料来源：观研天下整理

部分省市抗生素行业相关政策

坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题。为了响应国家号召，各省市积极推动抗生素行业的发展，比如山西省发布的《国家标准化发展纲要》提出开展钢铁板材、抗菌素、镁及其制品、太阳能电池、电工器材、塑料制品等重点贸易产品标准比对分析。

部分省市抗生素行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2023年1月	关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施	对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费。
山东省	2023年2月	山东省新污染物治理工作方案	规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理，严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。
陕西省	2023年3月	陕西省进一步加强商品过度包装治理若干措施	引导药品生产者优化药品包装规格。各医疗机构要开展分装药品过度包装情况自查，各市（区）要对行政区域内的医疗机构进行不定期抽查，对抽查发现的问题及时督促整改。
贵州省	2023年3月	贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)	鼓励研制机构、企业持有药品批准文号，支持企业落实药品上市许可持有人制度。
内蒙古自治区	2023年2月	内蒙古自治区新污染物治理工作方案	加强对优先控制化学品及抗生素、微塑料等重点新污染物的环境监管，落实“一品一策”管控措施。
江西省	2023年4月	江西省新污染物治理工作方案	严格落实国家关于废药品、废农药以及抗生素生产过程中产生的废母液、废反应基和废培养基等废物的收集利用处置要求，逐步提升含特定新污染物废物处置能力。
北京市	2023年5月	北京市新污染物治理工作方案	规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理，开展抗菌药物及细菌耐药监测；严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。
北京市	2023年5月	北京市遏制微生物耐药实施方案(2022-2025年)	加强兽用中药等可替代抗微生物药物的研发，推动动物专用抗微生物药物和兽用抗菌药物替代品的研究与开发，推广使用安全、高效、低残留的兽用中药等兽用抗菌药物替代产品5-10个。

资料来源：观研天下整理

部分省市抗生素行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
山西省	2023年3月	国家标准化发展纲要	开展钢铁板材、抗菌素、镁及其制品、太阳能电池、电工器材、塑料制品等重点贸易产品标准比对分析。
山西省	2023年8月	山西省进一步完善医疗卫生服务体系实施方案	提高药品供应保障和药学服务水平。探索建立医疗服务点评制度。
广东省	2023年8月	广东省扩大内需战略实施方案	推进药品、医用耗材集中带量采购工作，完善医药服务价格形成机制。落实国家扩大免疫规划，做好查漏补种和补充免疫。
海南省	2023年10月	海南省推进新时代基层卫生综合改革实施方案	加强药品配备评价，完善基药考核和集采用药考核衔接，促进临床合理使用药品，满足基层用药需求。
天津市	2023年12月	天津市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动时须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。
云南省	2023年12月	云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施	加强药品、医用耗材流通监管，持续打击非法收购销售医保药品等行为，规范药品、医用耗材经营行为。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。