我国及部分省市医用呼吸机行业相关政策：建立医疗器械分类数据共享协调机制

2024-07-23 08:51

手机浏览

呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

我国医用呼吸机行业相关政策

为推动医用呼吸机行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年市场监管总局、中央网信办等部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

我国医用呼吸机行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年9月	国家卫生健康委	患者安全专项行动方案（2023-2025年）	严格落实医院感染管理要求，规范实施深静脉血栓预防，减少院内感染、深静脉血栓栓塞等不良事件，对接受手术治疗、中心静脉插管、呼吸机辅助呼吸、长期卧床等高风险患者，实现全覆盖监测管理。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2024年1月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	推动儿童用药、医疗器械等方面 “产学研用一体化”。
2024年 2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年4月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见	在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员，并配备呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要的便携设备，适应执行不同规模救援任务，形成可在区域内或跨区域调度的快速反应、机动灵活救治力量。
2024年5月	国家标准化管理委员会、中央网信办、工业和信息化部等部门	关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见	加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设，加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人，以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

资料来源：观研天下整理

部分省市医用呼吸机行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医用呼吸机行业的发展做出了具体规划,支持当地医用呼吸机行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》提出在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立审批、管理、执行、信用等部门协同综合监管机制。

部分省市医用呼吸机行业相关政策

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年2月	广西壮族自治区	关于深入推进计量发展的实施方案	服务大众健康与安全。加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。
2023年2月	安徽省	促进制造业提质降本若干措施	阶段性降低药品及医疗器械产品注册收费标准。
2023年2月	山西省	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	承担重大传染病救治和紧急医学救援任务的医疗机构要加强体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、移动手术室、呼吸机、监护仪、负压救护车、负压担架等生命支持、急救、转运等类别设备配置，完善聚合酶链式反应仪（PCR）等检验检测仪器配置。
2023年5月	辽宁省	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
2023年5月	江西省	关于加强数字赋能优化营商环境的若干措施	注重运用现代信息技术，在安全生产、食品安全、医疗器械经营、交通运输、生态环境等领域实施非现场监管。
2023年5月	河南省	关于进一步做好计量工作的实施意见	服务生命健康与安全。建立省级医学计量检测研究中心，围绕疾病防控、食品医药、医疗器械等开展关键计量测试技术研究和应用。
2023年5月	宁夏回族自治区	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
2023年6月	四川省	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	推动生物医药产业开放创新。探索构建新药合同研发外包新机制。争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
2023年6月	广东省	广东省优化营商环境三年行动方案（2023—2025年）	争取国家药品监督管理局支持，扩大适用“港澳药械通”的药品和医疗器械目录。
2023年6月	江苏省	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
2023年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助；对其他新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资15%、最高1000万元的资金补助。
2023年7月	河北省	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局，争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，推动成果转化、产业集聚、创新发展。支持在石家庄市设立国家药品监管局药品审评检查京津冀分中心、医疗器械技术审评检查京津冀分中心。
2023年7月	江西省	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
2023年7月	北京市	关于进一步推动首都高质量发展取得新突破的行动方案（2023—2025年）	支持国际研究型医院等关键平台建成运营，积极推进研究型病房建设，大力引进培育技术转移服务、国际化临床服务、细胞基因检测平台、医疗器械样机制作平台等方面专业技术服务机构。着力提升重点产业园区电力、热力、医疗废弃物处置等基础设施承载能力，建设生物制药标准厂房，加快推动产业化项目落地。发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点。
2023年12月	天津市	关于深入推进金融创新运营示范区建设的方案	持续推进租赁业务深度融入产业链，打造绿色能源、车辆、医疗器械、建筑设备四个租赁特色业态。
2024年1月	上海市	上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案	在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立审批、管理、执行、信用等部门协同综合监管机制。
2024年2月	云南省	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。