我国及部分省市医用机器人行业相关政策：推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

2024-09-25 09:08

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医用机器人，是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人。是一种智能型服务机器人，它能独自编制操作计划，依据实际情况确定动作程序，然后把动作变为操作机构的运动。

我国医用机器人行业相关政策

推进我国现代化产业，促进医用机器人行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年市场监管总局等十八部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

我国医用机器人行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2024年1月	国务院	国家自然灾害救助应急预案	组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。
2024年1月	国家卫生健康委等十部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	推动儿童用药、医疗器械等方面 “产学研用一体化”。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年 2月	国家卫生健康委等九部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局等十八部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年5月	国家标准化管理委员会等十一部门	关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见	加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设，加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人，以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。

资料来源：观研天下整理

部分省市医用机器人行业相关政策

加快推进各省市内外贸一体化发展，对医用机器人行业的发展做出了具体规划,来支持当地医用机器人行业稳定发展，比如武汉市发布的《武汉建设国家人工智能创新应用先导区实施方案（2023-2025年）》提出大力发展智能装备产业，加快工业机器人、医疗机器人、物流机器人的规模化应用，不断提升国产数控系统自主可控性能，大力发展无人机、无人船，加强智能装备集成创新和应用示范。

部分省市医用机器人行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
安徽省	2023年2月	关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知	水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
山西省	2023年3月	山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案	支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
广西壮族自治区	2023年5月	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
宁夏回族自治区	2023年5月	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
四川省	2023年6月	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
陕西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	2023年底前，食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域，以及问题比较突出的监管领域，要率先实施跨部门综合监管。
江苏省	2023年6月	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
河北省	2023年4月	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	依托医疗器械产业港、中关村昌黎科创基地，承接二、三类医疗器械产业生产制造及科技研发，引入可穿戴医疗设备、生命传感器、生物芯片、分子影像设备、医疗机器人、3D生物打印产品、数字化医疗装备等医疗器械企业。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局，争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，推动成果转化、产业集聚、创新发展。

资料来源：观研天下整理

部分省市医用机器人行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江西省	2023年7月	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
武汉市	2023年8月	武汉建设国家人工智能创新应用先导区实施方案（2023-2025年）	大力发展智能装备产业，加快工业机器人、医疗机器人、物流机器人的规模化应用，不断提升国产数控系统自主可控性能，大力发展无人机、无人船，加强智能装备集成创新和应用示范。
吉林省	2023年9月	支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措	推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
北京市	2023年9月	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	推进医学人工智能数据及推理运算场景、智慧医疗图脑、医疗可穿戴、医疗终端边缘计算、神经芯片及脑机智能接口等推广应用，积极开展临床决策支持系统、医学影像辅助诊断、医用机器人、疾病风险预测与诊断等项目。
山东省	2024年6月	山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）	从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。
上海市	2024年2月	全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案	制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范，推进医疗器械审评审批制度改革，优化“人工智能＋医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。
上海市	2024年3月	2024年上海市推进政府职能转变和行政审批制度改革工作要点	对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立综合监管机制。
上海市	2024年7月	关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见	加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	村卫生室全部实施国家基本药物制度，村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
天津市	2024年7月	天津市进一步加快内外贸一体化发展的若干措施	引导鼓励本市医疗器械、石油装备、自行车等生产型出口企业调整优化产品结构，加强资源整合，对接大型商贸、物流、供应链企业，构建国内销售网络。