我国及部分省市医疗设备行业相关政策：健全高端医疗器械标准体系

2024-10-21 10:22

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医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

我国医疗设备行业相关政策

近些年来，为推动医疗设备行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年工业和信息化部发布的《关于推进移动物联网“万物智联”发展的通知》提出在智慧医疗健康领域，扩大在血压仪、血糖仪、穿戴物等终端设备中的智能化应用，开展智慧医疗健康设备和应用创新，提高健康管理水平和健康数据分析能力。

2023-2024年我国医疗设备行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。
2023年12月	商务部等12部门	关于加快生活服务数字化赋能的指导意见	利用数字化技术为医用机器人、智能急救车、智能巡诊车、智能医疗设备等产品研发赋能，更好满足人民群众医疗服务需求。
2024年1月	国家卫生健康委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	根据区域医疗卫生规划，加强儿童重大疾病救治设施建设，合理配置相关紧缺医疗设备，满足儿童重大疾病救治需要。
2024年1月	工业和信息化部等七部门	关于推动未来产业创新发展的实施意见	打造智能适老的医疗健康终端，提升人民群众生命健康质量。
2024年3月	国务院	推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年8月	国家卫生健康委等部门	关于推进健康乡村建设的指导意见	进一步改善乡村医疗卫生服务基础设施条件，优化乡村医疗卫生服务机构功能布局，推进远程医疗向乡村覆盖，建立远程影像、心电、会诊等中心
2024年8月	工业和信息化部	关于推进移动物联网“万物智联”发展的通知	在智慧医疗健康领域，扩大在血压仪、血糖仪、穿戴物等终端设备中的智能化应用，开展智慧医疗健康设备和应用创新，提高健康管理水平和健康数据分析能力。
2024年8月	国家中医药局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	强化医疗质量安全制度落实。持续改进医疗质量管理体系和标准体系，健全全员参与、覆盖临床服务全过程的质量管理与控制工作制度，建立医疗服务点评制度，完善以结果为导向的服务质量数据系统评估、反馈和激励机制。
2024年9月	国家金融监督管理总局	关于促进非银行金融机构支持大规模设备更新和消费品以旧换新行动的通知	鼓励符合条件的金融租赁公司申请获取医疗健康领域经营许可资质，更好支持医疗健康领域设备更新需求，同时防止变相新增地方政府债务。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗设备行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动医疗设备行业的发展，比如上海市发布的《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》提出推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。

2023-2024年我国部分省市医疗设备行业相关政策（一）

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年8月	湖南省	湖南省恢复和扩大消费的若干政策措施	全面推进健康湖南行动，推进城市医疗集团和县域医共体等医疗联合体建设。进一步完善互联网诊疗收费，逐步将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入医保支付范围。
2023年10月	海南省	海南省推进新时代基层卫生综合改革实施方案	优化乡镇医疗卫生服务体系功能。结合地理交通、服务规模、基础条件、综合能力等因素，以提供基本医疗、公共卫生、健康管理和健康促进服务为基本功能，分类分档加强乡镇卫生院(含农场医院)建设管理，合理设置功能科室、科学配置设施、设备和人员，增强乡镇卫生院二级及以下常规手术等医疗服务能力，逐步恢复住院服务功能。
2023年11月	海南省	海南省深入学习浙江“千万工程”经验高质量推进宜居宜业和美乡村建设实施方案(2023—2027年)	加强乡村医疗服务和保障能力建设，推进具有床位的乡镇卫生院住院服务供给全覆盖，完成村卫生室规划布局和设置调整，推动全省村卫生室标准化建设和高质量发展，筑牢农村卫生服务网底，做到小病不出村。
2023年11月	辽宁省	辽宁省关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的实施意见	补齐乡村医疗卫生机构短板，持续改善基础设施建设和设备配备，健全急诊急救和巡诊服务体系。
2023年12月	陕西省	陕西省关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案	完善政府投入机制。落实政府办医主体责任，确保符合区域卫生规划的公立医院基本建设、设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用和政策性亏损补贴等6个方面投入及时足额到位，探索实行清单管理，建立稳定的公共卫生事业投入机制。
2024年1月	四川省	关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的实施意见	落实市、县两级乡村医疗卫生体系建设主体责任，根据基层医疗卫生机构发展建设规划，足额统筹安排政府办乡村医疗卫生机构的基本建设和设备购置等发展建设支出。
2024年3月	山东省	山东省乡村医疗卫生服务能力提质提效三年行动计划（2024-2026年）	全面推进村卫生室“五有三提升”。科学统筹村卫生室布局，支持改扩建业务用房，鼓励结合实际设置检查（检验）室、值班室等。2026年年底前，全省按人口规划设置的村卫生室普遍实现“五有三提升”，达到有观察诊查床、有智慧随访设备、有康复理疗设备、有必要的检查设备、有卫生厕所和冷暖空调，实现服务能力提升、诊疗环境提升、管理水平提升。

资料来源：观研天下整理

2024年我国部分省市医疗设备行业相关政策（二）

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2024年4月	浙江省	浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措	开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。支持具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，到2027年力争医疗装备投资规模较2023年增长30%以上。
2024年4月	宁夏回族自治区	宁夏回族自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	有序推动医疗机构医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新和病房改造提升，推进医疗机构信息化能力提档升级。
2024年4月	江西省	江西省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	推进医疗装备更新改造。加快医疗卫生机构医疗设备设施迭代升级，推动各级医院X线计算机断层扫描、磁共振成像系统等医学影像设备和医用直线加速器等放射治疗设备的更新购置。
2024年5月	云南省	推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	提升医疗设备水平。鼓励将医疗设备更新与数字化医疗服务能力提升相结合，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，按需推进医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新，适度超前配置装备。开展医疗机构病房改造提升行动，优化公立医院病房床位配置，加强病房适老化、便利化、智能化改造，改善医院供电、消防、污水处理等设施。
2024年4月	广东省	广东省推动大规模设备更新和消费品以旧换新的实施方案	推进医疗设备设施迭代升级。推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，优化住院诊疗服务。探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。
2024年5月	广东省	广东省关于人工智能赋能千行百业的若干措施	建立人工智能芯片生态体系。建设适配芯片的开发生态，面向家电家居、安防监控、医疗设备等，加大高性能、低功耗的端侧芯片开发生产。
2024年5月	安徽省	安徽省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	推进医疗设备设施迭代升级。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人、智能养老康复辅具等医疗装备更新改造，拓展医疗健康数字化应用场景。
2024年7月	天津市	天津市促进现代服务业高质量发展实施方案	加快建设飞机租赁、船舶租赁、出口离岸租赁三个世界级租赁中心，大力发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备四个租赁特色业态，打造国际一流国家租赁创新示范区。
2023年9月	上海市	上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）	建设医疗机器人自动化多领域融合检验平台。建设“大模型+人形机器人”协同创新平台，搭建通用具身智能软硬件系统平台，围绕具身智能、多模态感知等开展联合攻关，实现通用大模型和通用人形机器人联动发展。
2024年7月	上海市	关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见	推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。