我国及部分省市家用医疗器械行业相关政策：加快研制家用医疗器械标准

2024-10-25 09:26

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家用医疗器械，顾名思义，就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。

我国家用医疗器械行业相关政策

为推动家用医疗器械技术发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年市场监管总局、中央网信办发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

2023-2024年我国家用医疗器械行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国务院	关于深入推进跨部门综合监管的指导意见	对药品、医疗器械、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力
2023年5月	科技部等十二部门	深入贯彻落实习近平总书记重要批示加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。
2023年10月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2023年12月	国务院办公厅	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年5月	国家标准化管理委员会、中央网信办、工业和信息化部等部门	关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见	加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设，加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人，以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。

资料来源：观研天下整理

部分省市家用医疗器械行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动家用医疗器械行业的发展，比如上海市发布的《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》提出推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。

2023-2024年部分省市家用医疗器械行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年2月	安徽省	促进制造业提质降本若干措施	对已经取得研发突破、具备生产能力、处在市场推广期的高端装备、新材料、医疗器械等国产产品，鼓励通过保险补偿、示范推广等手段，给予推广应用。
2023年3月	河北省	河北省加快建设开放强省行动方案（2023-2027年）	依托石家庄服务贸易创新发展试点，建设“石家庄+保定”中医药服务产业链、“石家庄+沧州”医药研发产业链和“石家庄+秦皇岛”高端医疗器械产业链，打造大健康服务贸易国际合作示范区。
2023年3月	河北省	河北省质量强省建设行动方案（2023-2027年）	完善药品和疫苗全生命周期监管机制，推动医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发及检验检测能力。建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。
2023年5月	江西省	关于加强数字赋能优化营商环境的若干措施	注重运用现代信息技术，在安全生产、食品安全、医疗器械经营、交通运输、生态环境等领域实施非现场监管。
2023年2月	广西壮族自治区	关于深入推进计量发展的实施方案	加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。
2023年5月	广西壮族自治区	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
2023年6月	宁夏回族自治区	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
2023年6月	广东省	广东省优化营商环境三年行动方案（2023—2025年）	争取国家药品监督管理局支持，扩大适用“港澳药械通”的药品和医疗器械目录。
2023年4月	北京市	北京市全面优化营商环境助力企业高质量发展实施方案	不断完善京津冀药品、医疗器械、化妆品安全监管协同合作机制，加大统筹推进和协同协作力度，确保跨区域安全风险处置协同高效。
2023年6月	北京市	北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）	发挥首都医工协同优势，优化医疗器械注册和卫健医保政策，加大临床应用推广力度。协作机器人领域，突破整机轻量化、视觉增强、力感知、柔顺控制、自学习等关键技术，提升整机荷载能力，发展自适应协作机器人。
2023年3月	云南省	云南省深化质量提升三年行动方案（2023—2025年）	围绕新材料、生物技术、医疗器械、数字技术等前沿领域推进实施新产业标准化领航工程，深入开展相关标准研究和验证。
2023年12月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	研究制定我省政策措施，提出不纳入疾病诊断相关分组（DRG）付费的创新药物、医疗器械、医疗服务项目清单，动态更新。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术和“卡脖子”关键技术，加强核医学装备、创新医疗器械和智能健康装备等研发。
2023年6月	江苏省	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
2024年2月	江苏省	关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	加大医疗机构临床试验支持力度。对具有外资性质、依法依规为创新药和创新医疗器械提供研发服务年度金额达500万元以上的临床试验机构，按规定给予奖励。
2024年3月	安徽省	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
2023年5月	上海市	上海市推动制造业高质量发展三年行动计划（2023-2025年）	打造电子信息、生命健康、汽车、高端装备4个万亿级产业集群，先进材料、时尚消费品2个五千亿级产业集群，在民用航空、高端船舶、高端医疗器械等细分领域培育一批千亿级产业，积极创建国家先进制造业和战略性新兴产业集群。
2024年7月	上海市	关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见	推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。
2023年12月	天津市	天津市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	支持已经国家药监局批准的境外已上市、境内未上市临床急需用药在天津自贸试验区三级医院依法开展临床应用，同步开展京津冀协同发展下的医疗合作。对境外已上市医疗器械来津上市注册制度进行修订，进一步加快境外医疗器械在本市上市进程。
2024年8月	天津市	天津市进一步加快内外贸一体化发展的若干措施	引导鼓励本市医疗器械、石油装备、自行车等生产型出口企业调整优化产品结构，加强资源整合，对接大型商贸、物流、供应链企业，构建国内销售网络。