我国及各省份药物制剂行业相关政策：加快古代经典名方中药复方制剂审评审批

2024-12-11 10:12

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所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。

我国药物制剂行业相关政策

为推动药物制剂行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年8月国家中医药局、人力资源社会保障部等部门发布的《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》提出支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。

2023-2024年我国药物制剂行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。
2023年1月	国家卫生健康委办公厅	关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知	各地要落实《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》（联防联控机制医疗发〔2022〕244号），配合药监部门开展儿童用医疗机构配制制剂调剂使用的审批工作，加强调剂用药的药事管理，进一步满足儿童就医和用药需求。
2023年2月	国务院办公厅	中医药振兴发展重大工程实施方案	各地要统筹加大政策支持力度，推进管理体制改革，支持中医医院建立健全现代医院管理制度，落实“两个允许”要求，深化人事薪酬制度改革，完善医院补偿机制，落实中医药服务价格、医保支付倾斜政策，鼓励在中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。
2023年6月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务	推进古代经典名方制剂研发，加快关键信息考证发布及新药审批。
2023年9月	国家卫生健康委	患者安全专项行动方案（2023-2025年）	特别是对机构内制剂、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别加大管理力度。
2023年12月	国家卫生健康委、市场监管总局等部门	节约药品资源遏制药品浪费的实施方案	按照处方剂量精准调配。药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。
2023年12月	国家卫生健康委、中央编等部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	鼓励有条件的地区依托县级中医医院建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。
2024年1月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	支持儿科的医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
2024年8月	国家中医药局、人力资源社会保障部等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。

资料来源：观研天下整理

部分省市药物制剂行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动药物制剂行业的发展，比如2024年9月云南省发布的《云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出鼓励医疗机构制剂研发，支持医疗机构开展名老中医药专家经验方收集研究，制定中药（民族药）经典名方医疗机构制剂注册免报部分研究资料、缓报临床研究资料等政策。

2023-2024年部分省市药物制剂行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年1月	贵州省	贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)	推动医疗机构制剂研发应用。支持以中医药经典名方、名老中医经验方开发医疗机构中药制剂。利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的，申报医疗机构中药制剂可免提交主要药效学试验等资料，有条件豁免毒性试验资料。支持符合要求的医疗机构中药制剂在全省范围内调剂使用。鼓励中药制造企业或有条件的中医医院建设区域中药制剂中心，提供制剂研发、委托配制、代煎代配服务。支持医疗机构申报外省确有疗效的已注册或备案的制剂品种。
2023年2月	江西省	赣州革命老区高质量发展示范区发展规划	推动二级以上公立中医院设立国医堂、治未病中心，推动名老中医传承工作室和医疗机构中药制剂室建设。
2023年2月	山西省	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	依托制剂资源丰富的省中医院等高水平医院，建设中医药研究基地和科技成果孵化、转化基地，建设中医药传承创新中心。
2023年3月	宁夏回族自治区	关于深入推进新型工业强区五年计划的实施意见	加快原料药、宁夏道地药材向高附加值制剂和成品药转化。
2023年4月	上海市	进一步提升本市社区卫生服务能力的实施方案	支持医疗机构中药制剂在符合条件的医联体内社区卫生服务机构调剂使用。
2023年7月	河南省	河南省医疗服务体系建设三年行动计划(2023—2025年)	加强医疗机构中药制剂在全省同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体及区域中医专科诊疗中心调剂使用。
2023年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持建设千升以上规模的生物药品中试服务、高端制剂中试、医疗器械工程化及药品进出口服务等符合国际标准的专业化服务平台，经认定后择优给予支持。
2023年7月	河北省	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	支持医疗机构中药制剂研发转化。创建区域中药制剂中心，开展委托配制、调剂使用等服务。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，允许在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用，允许纳入省医疗机构制剂调剂目录的中药制剂受托生产后由医疗机构直接采购使用。
2023年8月	山东省	山东省进一步加强医疗保障支持中医药传承创新发展的政策措施	支持医疗机构治疗性中药制剂使用。规范医疗机构治疗性中药制剂管理，制定医保支付管理办法，优先将疗效显著、优势突出、依托传统经典名方研制的治疗性中药制剂纳入医保基金支付范围。医疗机构治疗性中药制剂个人先行自付比例原则上不高于15%。
2023年9月	山东省	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	推动基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构制剂、有效成分或组分等的中药新药研发。加快现代中药制剂研发、生产及应用，支持中药新型给药系统发展。
2023年10月	天津市	天津市中医药强市行动计划（ 2023 — 2025 年）	发挥医疗机构中药制剂在临床使用中的独特作用。实施天津市中药制剂工程，筛选临床急需但市场无供应、具有明显优势与特色的中药制剂，在本市有临床需求的一级以上医疗机构间依法调剂使用。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案流程，健全备案体系。中药制剂实行自主定价，医保部门按程序将符合条件的纳入医保支付范围，建立动态调整机制。搭建药物临床试验发展创新平台，做好医疗机构中药制剂新药转化工作。
2023年12月	天津市	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	依托天津市药物研发转化协同创新平台，搭建“握手”通道，鼓励名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂，推动中药制剂向中药新药转化。
2023年12月	陕西省	陕西省关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案	发挥“秦创原”创新驱动平台优势，促进中医药院内制剂转化应用，推动中医药产业创新发展。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	加强中医药（含民族医药）防病治病、中药制剂、人才培养、科研创新等能力建设。
2024年1月	安徽省	进一步激发科技创新活力与动力的若干举措	支持社会资本与省科技成果转化引导基金共同设立医疗卫生领域成果转化引导子基金，加速院内制剂等医疗卫生领域科技成果转化。
2024年1月	安徽省	关于进一步深化医药卫生体制改革推动卫生健康事业高质量发展的实施意见	将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片和中药制剂纳入基本医保基金支付范围。
2024年4月	安徽省	关于基本医疗保险省级统筹的实施意见	建立健全国家谈判药品落地工作机制，根据国家规定的权限，加快建立全省统一的民族药品、中药饮片、医疗机构制剂医保支付准入退出机制。
2023年7月	云南省	云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案	加大古籍文献的研究开发力度，推动研发一批安全有效、创新性强的医疗机构中药制剂。
2024年6月	云南省	关于推动云南省疾病预防控制事业高质量发展的实施意见	提升中医药防治传染病能力。加强州（市）中医医院感染性疾病科建设，总结推广一批疫病防治中医适宜技术和方剂，鼓励研发生产用于疫病预防、救治、康复的中药院内制剂。组建中医疫病防治队伍，提高中医药应急救治能力和中西医结合防控能力。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	鼓励医疗机构制剂研发。支持医疗机构开展名老中医药专家经验方收集研究，制定中药（民族药）经典名方医疗机构制剂注册免报部分研究资料、缓报临床研究资料等政策。