我国及部分省市原料药行业相关政策：推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展

2024-12-28 10:29

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原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

我国原料药行业相关政策

为推动原料药行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年6月国务院发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。

2023-2024年我国原料药行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	提高医疗卫生技术水平，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新，重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台，支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务。
2023年10月	国务院	关于推动内蒙古高质量发展奋力书写中国式现代化新篇章的意见	推动中医药（蒙医药）、原料药等医药产业发展。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	打造特色医药产业，建设大宗原料药生产基地，将符合条件的创新药、中成药纳入国家医保药品目录和基本药物目录。
2024年1月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	深化供应链协作，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。
2024年8月	中共中央、国务院	关于完善市场准入制度的意见	选取电子信息、计算科学、深海、航空航天、新能源、新材料、生物医药、量子科技、现代种业等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。
2024年12月	国务院办公厅	中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）	卫生健康、疾控、工业和信息化、药品监督管理、医疗保障等部门强化信息通报和部门协同，加强艾滋病抗病毒治疗原料药、成品制剂供需监测，采用政府采购、定点生产、药物轮储、将符合条件的药品纳入医保等多种措施保障药物持续稳定供应。

资料来源：观研天下整理

部分省市原料药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市原料药行业的发展做出了具体规划,支持当地原料药行业稳定发展，比如2024年8月云南省发布的《关于进一步做好涉企政策制定实施工作提高可用管用好用水平的通知》提出完善战略性产业发展政策，做专做精生物医药、新材料、先进装备制造等产业。

2023-2024年部分省市原料药行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年2月	河南省	河南省2023年国民经济和社会发展计划	实施生物经济重点工程，发挥生物医药新材料产业引导基金作用，加强重点企业引育，推进航空港区临空生物医药园、华兰生物医药研发及智能化生产基地、驻马店原料药基地建设，争创国家级生物经济先导区。
2023年3月	贵州省	关于贯彻落实《质量强国建设纲要》深化质量强省建设的实施意见	提高药品检验检测能力，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级。
2023年3月	宁夏回族自治区	关于深入推进新型工业强区五年计划的实施意见	加快原料药、宁夏道地药材向高附加值制剂和成品药转化。
2023年4月	河北省	河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展的若干政策措施	出台实施细则。研究制定“药械医美产品进口使用，食药物质进口，新食品添加剂，新食品、保健食品原料目录审查，合成生物原料药药品注册”等国家支持政策实施细则，明确流程步骤，量化审批时间，提高办事效率。
2023年4月	河北省	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	建设北方合成生物医药产业基地。建立新药研发转化、报批、生产全过程服务体系，推进合成生物技术在原料药生产方面的创新发展。引进生物制药商业化合同生产平台、重点生物医药产业化项目，加快推进合成生物技术开发与应用。不断壮大合成生物制造原料药企业群体，带动提升后续成品药生产企业集聚发展，到2025年合成生物医药产业主营业务收入达到10亿元。
2023年5月	广西壮族自治区	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，加快建设防城港国际医学开放试验区。
2023年9月	山东省	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	巩固和强化大宗原料药市场优势地位和产业链战略地位，持续扩大大宗原料药国内国际市场占有率。
2023年12月	宁夏回族自治	关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	发挥职业教育骨干(特色)专业资源优势,支持先进制造、现代服务、生物医药、数字经济、现代农业等领域外商投资企业与各类职业院校（含技工院校）、职业培训机构开展职业教育培训。
2024年1月	辽宁省	辽宁省建设培育省级产教融合型企业实施办法（试行）	重点建设培育服务新时代辽宁全面振兴所需的航空装备、现代农业、智能制造、高端装备、新一代信息技术、生物医药、节能环保、新能源、新材料等重点产业集群领域优质企业，以及养老、家政、托幼、健康等社会领域龙头企业。
2024年5月	海南省	海南省加快内外贸一体化发展实施措施	围绕石化新材料、消费精品贸易与加工、生物医药、热带特色高效农业、现代渔业等重点发展领域，在全省打造若干产业集群。
2023年4月	天津市	天津市清洁生产推行工作方案（2023-2025年）	加快存量企业及园区实施节能、节水、节材、减污、降碳等系统性清洁生产改造，推动能源、钢铁、焦化、建材、有色金属、石化化工、印染、造纸、化学原料药、电镀、农副食品加工、工业涂装、包装印刷等重点行业绿色转型升级。
2024年7月	天津市	天津市促进现代服务业高质量发展实施方案	大力引育市场化、专业化的创业孵化、技术转移、成果转化等科技中介服务，面向智能科技、生物医药等重点产业，布局一批中试验证平台，提升概念验证、中试熟化等服务能力。
2023年9月	上海市	上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）	在生物医药领域，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。
2024年7月	上海市	关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见	聚焦集成电路、人工智能、生物医药等重点产业以及新赛道和未来产业，强化对企业的资金支持和保障服务。
2024年8月	云南省	关于进一步做好涉企政策制定实施工作提高可用管用好用水平的通知	完善战略性产业发展政策，做专做精生物医药、新材料、先进装备制造等产业。