我国及部分省市医疗器械行业相关政策：完善药品医疗器械知识产权保护相关制度

2025-01-08 09:34

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

我国医疗器械行业相关政策

为推动医疗器械技术发展，我国陆续发布了许多政策，如2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

2023-2025年我国医疗器械行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年5月	科技部等部门	深入贯彻落实习近平总书记重要批示精神加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年4月	海关总署	海关支持邮轮产业发展的措施	支持为保障邮轮运行时船员及旅客的健康安全所需的药品、医疗器械按供船物料或邮轮直供物资方式供船。邮轮补给药品、医疗器械属于国家实行出口许可管理的，应按规定向海关交验许可证明文件。
2024年5月	国家标准化管理委员会、中央网信办、工业和信息化部等部门	关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见	加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设，加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人，以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗器械行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动医疗器械行业的发展，比如2024年9月上海市发布的《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》提出提升医疗器械智能化水平，推动医学影像设备、可穿戴设备、医用机器人等创新医疗器械向智能化、精准化、个性化方向发展。支持多模态大模型、扩展现实、柔性感知等前沿技术赋能医疗器械设备，开发高性能人工智能医疗器械创新产品。

2023-2024年部分省市医疗器械行业相关政策情况（一）

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年5月	广西壮族自治区	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
2023年6月	宁夏回族自治区	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
2023年6月	广东省	广东省优化营商环境三年行动方案（2023—2025年）	争取国家药品监督管理局支持，扩大适用“港澳药械通”的药品和医疗器械目录。
2023年7月	河北省	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局，争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，推动成果转化、产业集聚、创新发展。支持在石家庄市设立国家药品监管局药品审评检查京津冀分中心、医疗器械技术审评检查京津冀分中心。
2023年7月	河北省	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	完善中药质量监控体系。依托河北省药品医疗器械检验研究院等省级药品检验机构，建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药品监管局中药安全监测和风险评估重点实验室。
2023年5月	江西省	关于加强数字赋能优化营商环境的若干措施	注重运用现代信息技术，在安全生产、食品安全、医疗器械经营、交通运输、生态环境等领域实施非现场监管。
2023年7月	江西省	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
2023年9月	吉林省	支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措	推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
2023年9月	北京市	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
2023年11月	北京市	北京市关于贯彻落实〈制造业可靠性提升实施意见〉实施方案	在工业母机、机器人、工业互联网、智能检测装备、医疗器械、新能源（含储能）等领域，加快计量和测试验证标准物质研制和推广应用，依托计量和测试验证的标准化夯实高精尖产业的可靠性计量基础。
2023年9月	山东省	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	积极开展AI影像、医疗机器人、小型数字化医学设备等远程物联智能化医疗设备的研发和产业化。支持淄博、威海持续壮大医疗器械产业集群，建设国内领先的特色医疗器械产业基地，引导各市加大产业布局力度，做大做强骨干企业，打造千亿级创新型医疗器械产业集群。
2023年11月	山东省	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	积极开展重点民生领域跨部门综合监管。各级、各部门要聚焦风险隐患突出的重点民生领域，对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域，积极开展跨部门综合监管。

资料来源：观研天下整理

2023-2024年部分省市医疗器械行业相关政策情况（二）

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	提高技术创新性。支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术和“卡脖子”关键技术，加强核医学装备、创新医疗器械和智能健康装备等研发。
2023年2月	江苏省	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等。
2024年2月	江苏省	关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	加大医疗机构临床试验支持力度。对具有外资性质、依法依规为创新药和创新医疗器械提供研发服务年度金额达500万元以上的临床试验机构，按规定给予奖励。
2024年2月	安徽省	安徽省有效投资专项行动方案（2024）	推进高端医疗器械、现代中医药等产业集群建设。
2024年3月	安徽省	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
2024年2月	云南省	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品追溯体系。做好全省麻醉药品、第一类精神药品及含特殊管理药品复方制剂实名制追溯，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
2024年9月	天津市	天津市发展银发经济增进老年人福祉实施方案	充分发挥中医、医疗器械精密制造和高端材料配套产业优势，积极推进科技成果产业化。支持中医、医疗器械高端化发展和服务，持续推动研发中医康复器具。
2024年9月	上海市	上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）	大力培养药品和医疗器械国际检查员，不断提高监管能力和专业化水平。
2024年11月	上海市	上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）	提升医疗器械智能化水平。推动医学影像设备、可穿戴设备、医用机器人等创新医疗器械向智能化、精准化、个性化方向发展。支持多模态大模型、扩展现实、柔性感知等前沿技术赋能医疗器械设备，开发高性能人工智能医疗器械创新产品。