我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策：积极支持医疗器械推广使用

2025-02-27 10:04

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骨科植入医疗器械是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要产品包括创伤类植入产品、脊柱类植入产品、关节类植入产品、运动医学类植入产品和神经外科类植入产品等。

我国骨科植入医疗器械行业相关政策

近些年来，为了促进骨科植入医疗器械行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2025年2月国务院办公厅发布的《2025年稳外资行动方案》提出研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

我国骨科植入医疗器械行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

资料来源：观研天下整理

部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市骨科植入医疗器械行业的发展做出了具体规划,支持当地骨科植入医疗器械行业稳定发展，比如2025年1月天津市发布的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》提出支持创新药、创新医疗器械研发。支持创新主体开展新药研发关键共性技术攻关、新药临床前研究，鼓励注册申请人开展国内外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。支持创新医疗器械研发，鼓励企业申请医疗器械创新审查和优先审批。支持开展创新药械产品上市后评价、真实世界疗效评价等研究。以上研究项目经评审后，符合条件的由市级科技计划项目经费予以资助。

我国部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年2月	山西省	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	进一步完善政策，优先支持社会力量举办非营利性医疗卫生机构。鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域，以及眼科、骨科、口腔、妇产、儿科、肿瘤、精神、医疗美容等专科和中医、康复、护理、体检等领域，举办非营利性医疗机构，发展健康管理组织等新型健康服务模式。
2023年6月	宁夏回族自治区	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
2023年7月	江西省	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
2023年7月	河北省	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	完善中药质量监控体系。依托河北省药品医疗器械检验研究院等省级药品检验机构，建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药品监管局中药安全监测和风险评估重点实验室。
2023年9月	山东省	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	积极开展AI影像、医疗机器人、小型数字化医学设备等远程物联智能化医疗设备的研发和产业化。支持淄博、威海持续壮大医疗器械产业集群，建设国内领先的特色医疗器械产业基地，引导各市加大产业布局力度，做大做强骨干企业，打造千亿级创新型医疗器械产业集群。
2023年9月	北京市	北京市促进未来产业创新发展实施方案	发展新型骨科、口腔和心脑血管等方面的修复与材料制造技术，研制出新一代骨植入材料、牙齿修复材料、人造血管和人工心脏系统，开发具有调控干细胞功能、诱导定向分化、可控因子释放性能的组织器官再生生物活性材料，实现骨、皮肤、血液、神经、肌肉等组织器官再生修复。
2023年11月	北京市	北京市关于贯彻落实〈制造业可靠性提升实施意见〉实施方案	在工业母机、机器人、工业互联网、智能检测装备、医疗器械、新能源（含储能）等领域，加快计量和测试验证标准物质研制和推广应用，依托计量和测试验证的标准化夯实高精尖产业的可靠性计量基础。
2024年1月	江苏省	进一步完善医疗卫生服务体系实施方案	建设医疗服务高地。聚焦争创重症、康复、血液病、皮肤病、中医等类别国家医学中心和综合、癌症、创伤、骨科、心血管等类别国家区域医疗中心，持续推进16家高水平医院建设。推动高质量发展试点医院建设。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	提高技术创新性。支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术和“卡脖子”关键技术，加强核医学装备、创新医疗器械和智能健康装备等研发。
2024年3月	安徽省	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
2024年2月	云南省	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品追溯体系。做好全省麻醉药品、第一类精神药品及含特殊管理药品复方制剂实名制追溯，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
2024年11月	上海市	上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）	发挥市医疗器械检验研究院等的作用，建设人工智能医疗器械评价平台，开展医学人工智能产品型式检验/注册检验、软件质量测评、算法性能测评。
2024年12月	上海市	上海市推动数字贸易和服务贸易高质量发展的实施方案	便利自然人跨境流动。加快建设东方枢纽国际商务合作区，在医疗器械、航空飞行等领域做大国际培训等功能。
2024年9月	天津市	天津市发展银发经济增进老年人福祉实施方案	支持人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用，重点发展仿生假肢、认知障碍康复照护设备、人工关节和脊柱、3D打印骨科植入物、组织器官诱导再生和修复材料、植入式左心室辅助装置、脑起搏器、人工耳蜗、牙种植体、眼科人工晶体、血液透析膜等康复辅助器具及医用材料。
2025年1月	天津市	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	支持创新药、创新医疗器械研发。支持创新主体开展新药研发关键共性技术攻关、新药临床前研究，鼓励注册申请人开展国内外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。支持创新医疗器械研发，鼓励企业申请医疗器械创新审查和优先审批。支持开展创新药械产品上市后评价、真实世界疗效评价等研究。以上研究项目经评审后，符合条件的由市级科技计划项目经费予以资助。