我国及部分省市体外诊断行业相关政策：全面实施第三类医疗器械唯一标识

2025-03-25 09:54

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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

我国体外诊断行业相关政策

为促进体外诊断行业的发展，我国发布了多项行业政策，如2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。

我国体外诊断行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。推动公共卫生标准体系升级改造，加快公共场所卫生、公共环境健康调查监测等标准制定实施。进一步完善中医药标准体系，推进中医病证诊断、临床疗效评价等标准制修订。推动建立医疗保障标准体系。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
2024年8月	国家疾控局、国家卫生健康委等部门	关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见	推动医疗卫生机构病原微生物实验室检测能力建设，提高传染病病原学诊断率。
2024年9月	国家中医药局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	加强公共卫生能力建设。县级中医医院应规范设置感染性疾病科，加强医务人员中医疫病防治、急诊急救能力、医院感染防控等知识的全员培训，提高医务人员对传染性疾病的早期识别、诊断和治疗能力。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年12月	国务院办公厅	中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）	提高抗病毒治疗质量。全面推广检测、诊断、治疗“一站式”服务，对新报告感染者尽早启动治疗，动员未治疗感染者接受治疗。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。

资料来源：观研天下整理

部分省市体外诊断行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市体外诊断行业的发展做出了具体规划,支持当地体外诊断行业稳定发展，比如2025年3月广东省发布的《广东省促进银发经济高质量发展增进老年人福祉实施方案》提出发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，探索基因技术、再生医学、激光射频、细胞治疗、免疫治疗等在抗衰老和延缓老年病领域的研发应用，推动基因检测、分子诊断等生物技术与老年病防诊治深度融合。

我国部分省市体外诊断行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年2月	山西省	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	按照“省市诊断、省市县救治、基层康复”原则，推进省级职业病防治机构建设，加强市级公立职业病诊断机构和县级公立职业健康检查机构能力建设，鼓励有专长的综合医院成立职业病救治科室。
2023年4月	河北省	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	依托北京化工大学的研发试验平台，引进在国内体外诊断试剂领域有影响力企业，发挥医疗器械注册人制度优势，有序培育形成医疗器械细分领域的产业集聚。
2023年7月	宁夏回族自治区	加快 “ 互联网 + 医疗健康 ” 高质量发展实施方案	拓展基层小型医疗装备智能化应用。创新基层医疗机构与企业合作模式，促进新型体外诊断、多功能检验分析、即时即地检验装备和便携式随访箱、医疗机器人等智能化、小型化、快速化装备在基层应用，提升基层医疗服务能力。
2023年9月	北京市	北京市促进未来产业创新发展实施方案	深化干细胞、3D细胞培养、组织工程、微流控芯片等底层技术研发，构建高仿生的人源体外病生理模型，推动在新药研发、个体化精准医疗、再生医学领域应用，加快形成生物试剂、伴随诊断等有机结合的产业链生态。
2023年9月	山东省	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	积极开展健康评估、健康咨询、健康教育、重大疾病筛查、基因检测和诊断等精密体检服务，推进健康管理全程化、规范化发展。加强孕产妇、婴幼儿健康管理，支持建设月子中心、母婴照料、托婴托育等机构。
2024年3月	山东省	山东省乡村医疗卫生服务能力提质提效三年行动计划（2024-2026年）	鼓励建设综合诊断室、治疗室、观察室、药房，支持设置中医阁，可结合实际设置检查（检验）室、值班室等。
2024年7月	上海市	关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见	根据国家药监局、国家卫生健康委有关试点工作安排，支持试点医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点，并促进成果市场化转化。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品追溯体系。做好全省麻醉药品、第一类精神药品及含特殊管理药品复方制剂实名制追溯，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
2024年9月	江苏省	促进银发经济高质量发展实施方案	加强基因技术、再生医学、激光射频等技术在抗衰老领域的研发应用，推动基因检测、分子诊断、干细胞治疗等技术与延缓衰老及老年病防治深度融合，加快骨骼、肌肉、大脑、皮肤、毛发、口腔等机体抗衰老技术和产品研发，大力发展阿尔茨海默病、帕金森病、肿瘤等疾病早期筛查产品和服务。推进相关药物、设备、检测试剂、化妆品原料研发。
2024年10月	河南省	关于加强医学科技创新体系建设的指导意见	不断扩大产业优势。在疫苗、体外诊断试剂及设备、中成药、道地药材等方面，加大企业培育力度，培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链。
2024年12月	河南省	关于推动疾病预防控制事业高质量发展的实施意见	加强省疾控中心国家区域重大疫情确证重点实验室、食品安全风险评估与标准研制特色实验室、病原微生物资源保藏平台建设，进一步提升高致病性病原微生物鉴定、不明原因疾病和新发再发传染病诊断、食源性疾病病因溯源等方面核心检测能力。
2025年1月	天津市	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	鼓励有条件的医疗机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂开展研究，探索医疗机构自行研制体外诊断试剂可行性。
2025年1月	广东省	广东省加快建设生物制造产业创新高地行动方案	围绕产前检查、肿瘤早筛、伴随诊断、传染病检测以及基因检测，提高酶联免疫、化学发光、快速诊断、分子诊断、临床生化等诊断试剂核心原料性能。推动脑机接口技术在诊疗等领域应用。研制一批具有自主知识产权的高质量体外诊断产品，加快新技术的推广，有效提升疾病精准诊断与治疗水平。发展壮大第三方检测产业。
2025年3月	广东省	广东省促进银发经济高质量发展增进老年人福祉实施方案	发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，探索基因技术、再生医学、激光射频、细胞治疗、免疫治疗等在抗衰老和延缓老年病领域的研发应用，推动基因检测、分子诊断等生物技术与老年病防诊治深度融合。