仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。长期以来,我国的制药工业都是“以仿为主”。在我国5000多家药厂中约99%厂家为仿制药企。药品在我国也是仿制药占主流,2018年仿制药在我国药品市场中占比高达63%。
据白云山公告称,白云山制药总厂于3月3日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》(批件号 :2020B02421),头孢克肟颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素,截至公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约603.86万元。
浙江海正药业股份有限公司发布公告:收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片,favipiravir)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。继瑞德西韦之后,针对新冠肺炎的药物治疗又迎来新突破。据深圳开展的临床试验表明,经接受「法维拉韦」治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。值得注意的是,这也是在疫情期间全国第一个获批上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。
瑞德西韦对新冠肺炎的疗效仍有待临床试验的最终结果,目前重症组病人刚入组。中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。博瑞生物医药公司2月11日发布公告称,公司已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。公司表示,如该产品获批上市,疫情期间将捐赠供应给病人。
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中国仿制药市场在过去十年发展迅猛,仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制
全球制药企业辉瑞和迈蓝宣布,将辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门普强与迈蓝合并,创建一家新的全球制药公司
2015年至今,已有丹红注射液、丹红注射液、丹参川芎嗪注射液、奥拉西坦注射液等被江苏、山东、广西等多个地区纳入重点监
6月20日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,总计34个药品,包含多个抗癌药
自从1997年10月抗生素首次降价以来,各方围绕如何降低药价做了长期且大量的探索,但至今尚未找出一种为各方所接受
美国是全球最大的仿制药消费国,2016年美国市场仿制药销售总额约为800亿美元。预计未来几年,美国仿制药市场年复合增长